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휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 적응증 확대로 시장 경쟁력 ‘UP’

2020-07-02 16:17

휴온스글로벌이 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’ 미용 적응증 확대로 경쟁력 강화에 나선다.2일 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료하고, 식약처에 품목변경 허가를 신청했다.휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 IND를 승인받아 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 임상을 진행했다.휴온스글로벌에 따르면 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했으며, 안전성 및 내약성도 확인했다.휴온스글로벌은 리즈톡스 품목변경 허가 신청 또한 완료했으며, 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 강력하게 공략하겠다는 계획이다.리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 ‘뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료’에 대한 임상 1상이 진행 중이며, ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 중국에서는 ‘미간 주름 개선’ 임상 3상 IND 승인을 받고 임상 준비 중이다.비 독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’의 미간 주름 개선에 대한 국내 임상 1상도 순항 중이다.업계에서는 이번 리즈톡스 적응증 확대 관련 식약처 허가는 늦어도 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 최근 메디톡스 사태로 보툴리눔 톡신 시장이 급변하고 있는 것도 리즈톡스에 긍정적인 영향을 끼칠 것이란 시각이다.휴온스 관계자는 “리즈톡스 적응증 확대는 시장 경쟁력을 한층 올려줄 것으로 기대하고 있다”며 “나머지 적응증 확대 임상도 마무리되면 상당한 시너지가 날 것으로 보고 있다”고 말했다. songzio@viva100.com보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’.(사진제공=휴온스글로벌)

차성호 보령바이오BR센터장 “코로나19 사태, 백신 주권 확보만이 살길”

2020-07-02 15:57

“신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 다시 한번 감염질환을 예방하는 필수 백신 자립이 강조되고 있다. 국산 백신 공급에 책임감을 느끼고 노력하겠다.” 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹으로 다시 한번 백신 주권 확보 필요성이 대두되고 있다. 전문가들은 해외 선진국보다 백신 개발에 소홀한 한국이 코로나 사태를 계기로 백신 개발에 집중해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 소아감염 전문가에서 백신 개발 자문의로 변신한 차성호 보령바이오BR센터장도 백신 자립화를 강조했다. 차 센터장은 “무기·식량과 함께 필수 백신도 자주국방, 국가안전에 필요한 요소”라며 “다국적 제약사가 다양한 백신을 갖추고 있으면서도 원료 수급이나 공장 사정에 따라 몇 개월씩 한국이나 개도국에 공급을 중단하는 경우가 잦아 백신 자립이 필요하다”고 설명했다. ◇2년 전 보령바이오파마 합류, DTaP-IPV 백신 국산화 기여 차 센터장은 2018년 8월 경희대병원 소아청소년과 교수를 정년 퇴임하고 보령바이오파마에 합류했다. 임상시험 및 출시 준비 중인 백신에 대한 안전관리와 학술적 조언을 해주고 있다. 의대 교수 출신으로 백신 회사에 입사한 것은 국내 첫 사례로 합류 당시 큰 화제가 됐다. 차 센터장이 참여해 첫 결실을 거둔 게 지난 2월 출시된 영유아용 ‘보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지’ (DTaP-IPV) 백신이다. 이 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화 소아마비백신(IPV)을 혼합한 4가 콤보백신이다. 과거에는 생후 6개월 이하 영아에게 DTaP 단독 백신과 IPV 단독 백신을 각각 따로 세 번씩 총 6회 접종해야 했지만, DTaP-IPV 콤보백신은 접종을 절반으로 줄였다. 병원에 자주 들러야 하는 불편과 영아의 주삿바늘에 대한 공포와 고통이 줄어들게 됐다. 보령바이오파마는 국내사로는 유일하게 IPV 단독 백신을 2007년에 허가받았다. DTaP 백신도 갖고 있다. 모든 어린이가 맞아야 하는 일본뇌염 사백신과 야전 군인과 의료종사자, 열대지역 여행자에게 필요한 장티푸스 백신도 국내서 유일하게 생산 중이다. ◇국산 백신 자급률 50% 불과...백신 자립 기반 마련 시급 차 센터장은 “국산 백신 자급률은 50%(28종 중 14종)에 그치고 원료까지 국내 생산이 가능한 백신을 기준으로 하면 39%(11종)로 떨어진다”며 “프리미엄 백신을 제외한 국가필수예방접종(NIP)만 하더라도 홍역·유행성이하선염·풍진(MMR) 백신과 피내용 BCG(결핵) 백신 등은 전량 수입에 의존해 백신 자립 기반 마련이 시급하다”고 지적했다. 그나마 “국산 백신 자급률이 4년 전 40% 수준에서 10% 올라간 것은 국내사들이 분발한 덕분”이라며 “보령바이오파마도 그 일원으로서 자긍심을 느낀다”고 말했다. 차 센터장과 보령바이오파마는 5가 콤보백신 개발에도 심혈을 기울이고 있다. 차 센터장은 “4가 콤보백신에 만족하지 않고 올 12월경에 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib, 뇌수막염 유발)를 추가한 5가 콤보백신 임상을 태국, 베트남, 한국에서 착수할 것”이라며 “글락소스미스클라인, 사노피, 미국 MSD 등만 주름잡던 시장에 과감하게 진입할 것”이라고 강조했다. 그는 “보령바이오파마가 현실감 있게 필수 백신 자급화 향상에 집중하는 것은 빅 파마와의 경쟁을 피하면서도 인류 건강증진에 기여할 수 있는 틈새시장을 봤기 때문”이라고 평가했다. 차 센터장은 주로 백신 임상시험 과정에서 면역원성과 이상 반응을 평가하고 이따금 발생하는 이상 반응에 대한 대응 방안을 조언하고 있다. 그는 “학계에 있을 땐 몰랐지만 제약사 임직원들이 균주 선정, 백신 설계서부터 임상시험 관리, 임상 전후 허가 절차 진행, 생산, 출시 후 마케팅까지 일사불란하게 움직이는 것을 보고 감탄했다”고 말했다. 차 센터장은 경희대 의대를 졸업하고 국립의료원 소아청소년과 레지던트를 거쳐 고려대에서 의학박사를 학위를 받고, 경희대 의대 소아 감염학 및 소아 심장학 담당 소아청소년과 교수로 재직해왔다. 미국 미네소타대에서 이 분야를 연수하고 귀국한 수혜자이기도 하다. 차 센터장은 “업그레이드된 백신을 임상시험 할 때는 수백 명 이상을 모집해야 하는데 국내에서는 태어나는 아기 수가 적고 아이들에게 탈이 날까 봐 지원을 기피하는 경우가 많다”라며 “제약사가 충분한 검토 끝에 효과와 안전에 대한 자신감을 느끼고 임상시험에 나서는 것인 만큼 긍정적인 마인드로 지원해줄 부모가 늘어나길 바란다”라고 당부했다. songzio@viva100.com

대웅제약, 메디톡스 이직 전 직원 상대 소송 제기...“허위사실 유포 혐의”

2020-07-02 12:07

대웅제약은 2일 메디톡스로 이직한 전 직원 유 모 씨를 상대로 서울남부지방법원에 손해배상청구 소송을 제기했다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 유 씨는 메디톡스로 이직 후 대웅제약에 대한 허위사실을 주장해 왔다. 유 씨는 “대웅제약 근무 당시 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”, “대웅제약이 그 대가로 미국 유학을 주선, 비용을 모두 지급했다”는 허위사실을 주장했다고 지적했다. 메디톡스는 유 씨의 이런 허위주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민·형사소송을 제기하고, 미국 ITC(국제무역위원회)에도 제소했다는 게 대웅제약 설명이다. 대웅제약은 “메디톡스가 ‘대웅제약이 메디톡스에서 훔쳐 온 균주와 기술로 사업을 했다’며 장기적인 음해 전략을 펴기 시작했고, 그 일환으로 대웅제약의 직원들을 승진 시켜 입사시킨 다음 허위사실 유포에 앞장서게 했다”고 강조했다. 메디톡스는 대웅제약을 상대로 국내외에서 소송과 청원 등을 제기했지만 대부분 기각됐으며 ITC 소송 등 일부는 진행 중이다. 대웅제약은 “유 씨는 오랫동안 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당했음에도 불구하고, 메디톡스의 대웅제약 상대 소송을 위해 임원으로 승직 이직해 대웅제약에 대한 음해와 모략에 앞장섰다”고 말했다. 메디톡스와 관련된 공익제보도 대웅제약과는 무관하다는 주장이다. 대웅제약은 “메디톡스에 대한 공익제보 본질은 조직적 범죄행위”라며 최초 공익제보자와 메디톡스의 조직적 자료조작은 대웅제약과 무관하다“고 강조했다. 한편, 대웅제약은 ITC 소송에 제출된 모든 자료를 공개해 진실을 밝힐 것을 메디톡스 측에 제안했다. 대웅제약은 “ITC 소송에 제출된 모든 자료를 공개하고 이를 확인하면 누가 거짓말을 하고 있는지 알 수 있다”고 말했다. songzio@viva100.com

“상장 폐지는 제발~” 신라젠, 경영정상화 올인

2020-07-02 11:12

대표이사 배임 혐의로 지난 5월 거래가 정지된 신라젠이 경영진 개편을 통해 경영 정상화를 꾀하고 있다. 상장적격성 실질심사 대상 선정이 상장 폐지로 직결되는 것이 아닌 만큼, 신라젠의 경영정상화 노력이 향후 결과를 좌우할 수 있을지 관심이 쏠린다.2일 신라젠에 따르면 양경미 부사장이 사퇴 의사를 표명했다. 양경미 부사장은 지난달 15일 회사를 떠난 문은상 대표의 빈 자리를 메울 후보자로 꼽혔으나, 조속한 경영정상화를 위해 스스로 사의를 표명한 것으로 알려졌다.신라젠은 지난달 19일 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정됐고, 한국거래소는 신규 경영진 구성 등의 경영개선 계획서 제출을 요구한 상황이다. 문은상 대표 역시 경영 정상화 명목으로 사퇴했고, 양 부사장까지 사의를 표명하면서 일단 경영 정상화를 위한 발판은 마련했다는 평가다.이와 관련, 신라젠은 새로운 경영지배인으로 주상은 전무와 이권희 상무를 선임했다. 주 전무는 글로벌제약사 GSK 사업개발 및 전략 마케팅 이사와, 레오파마 대표를 역임한 후 신라젠에 합류했다. 이 상무는 삼성전기를 거쳐 삼성바이오로직스에서 근무하다 올해 4월부터 신라젠 재무를 담당하고 있다. 업계 일각에서는 이들 경영지배인 선임이 향후 공동경영 체제 전환 수순이라는 데 무게를 싣고 있다.거래소는 이달 10일까지 신라젠을 놓고 ‘상장 폐지’, ‘개선 기간 부여’, ‘거래 재개’ 중 하나를 결정하게 된다. 증권업계에서는 신라젠이 1~2년의 개선 기간을 부여받을 가능성이 있다고 보고 있다. 단, 신라젠이 경영정상화를 통해 문 전 대표의 색깔을 얼마나 지울 수 있느냐가 상당한 영향을 줄 것으로 관측하고 있다.상장적격성 실질심사 대상에 오르고도 거래 정지가 해제된 사례도 다수다. 삼성바이오로직스는 2018년 검찰 고발로 거래가 정지되고, 상장적격성 실질심사 사유가 발생했지만, 최종적으로 상장 유지가 결정되면서 거래 정지가 해제됐다.2019년 감사의견 비적정 주권매매정지로 상장 폐지 사유가 발생한 바이오기업 케어젠도 기업심사위원회에 개선 계획 이행내역서를 제출, 상장 폐지 사유가 해소돼 거래 정지가 해제됐다. 셀바스AI 역시 지난 5월 최종적으로 상장 유지가 결정됐다.바이오 업계 한 관계자는 “신라젠의 최근 경영진 개편은 거래소 측이 요구하는 개선 계획을 충실히 따르기 위한 움직임으로 보인다”라며 “거래 정지 원인으로 지목되는 문 전 대표와의 연관성을 지우는 것이 상장 폐지 여부를 좌우할 것”이라고 내다봤다. songzio@viva100.com

보령제약, ‘아플리딘’ 코로나19 항바이러스 효과 확인...3분기내 임상 착수

2020-07-02 10:42

보령제약이 도입한 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’의 코로나19 항바이러스 효과가 확인됐다. 회사는 올해 3분기 내 코로나19 치료제 임상에 착수한다. 1일 보령제약에 따르면 아플리딘(성분명 플리티뎁신)이 코로나19에 대한 항바이러스 효능 시험에서 ‘렘데시비르’에 비해 최대 약 2800배 낮은 농도에서 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 보령제약이 의뢰한 코로나19 항바이러스 효능평가 연구에 따르면, 아플리딘은 원숭이 신장 세포(Vero cell) 실험에서 코로나19 치료제로 특례수입 승인된 대조 약물 렘데시비르 대비 2400~2800배 항바이러스 활성을 보였다. 사람 폐 세포(Calu-3 cell)에서는 렘데시비르 대비 80배 항바이러스 활성을 보였다. 바이러스를 선택적으로 사멸하는 능력도 우수한 것으로 확인됐다. 지난 2016년 보령제약이 스페인 ‘파마마’와 독점판매 라이선스 계약을 체결한 다발성 골수종 치료제 아플리딘은 아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양천연물에서 기원한 성분이다. 재발하거나 기존 약물에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자 치료제로 사용된다. 이번에 확인된 강력한 항바이러스 효과는 코로나19로 인한 폐렴 입원환자의 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로의 진행을 억제 및 코로나19 환자의 빠른 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다. 지난 4월에 파마마는 스페인에서 코로나19 치료제 개발을 위해 아플리딘 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 보령제약도 3분기 이내에 국내 임상 착수를 목표로 하고 있다. 이삼수 보령제약 사장은 “일상으로 돌아가기 위해서는 많은 제약사가 코로나19 종식을 위한 다양하고 혁신적인 도전을 계속해야 한다”며 “높은 가능성을 가진 아플리딘에 대한 깊이 있는 연구로 안전하고 효과적인 치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. songzio@viva100.com

크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 합류… 국내서 5번째 승인

2020-07-02 09:47

크리스탈지노믹스가 국내 제약·바이오 기업 중 5번째로 코로나19 치료제 임상에 돌입한다.2일 크리스탈지노믹스에 따르면 세린계단백질 가수분해효소 억제제인 카모스타트(Camostat)를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다.이번 임상시험은 코로나19 감염으로 입원 혹은 생활 치료센터에 입소한 환자 중 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 진행된다. A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구 투여 하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 위약(Placebo)을 7일간 경구 투여 하면서 최상의 지지요법 치료를 병행해 카모스타트 효능성과 안전성을 평가한다.이번 임상은 국내 감염 분야 권위자인 김양수 서울아산병원 교수가 이끈다.지난 4월 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 학술지 ‘셀(Cell)’에 발표한 논문에 따르면 카모스타트에 의한 프로테아제(TMPRSS2) 활성 억제가 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 저지함으로써 세포 내 감염을 억제한다. 카모스타트에 의한 세포 감염 억제 50% 농도가 1 uM (마이크로몰)이하로 코로나19 항바이러스 후보물질로 알려진 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸과 비교하여도 수십 배에서 수백 배 낮은 농도다.또 2015년 미국 국립보건원(NIH)은 저널을 통해 SARS-CoV 마우스 동물실험 결과 치사량 이상의 바이러스를 감염시킨 후 카모스타트를 투여했을 때 대조군보다 생존율이 약 60% 상승했다고 발표한 바 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 "카모스타트의 코로나19에 대한 효능이 확인되면 치료제로 신속히 개발해 코로나19 사태 종식을 위해 크게 기여할 것"이라며 "치료제 개발이 성공하면 4년간의 특허권을 갖을 수 있는 만큼 회사에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. songzio@viva100.com

[비바100] “나도 구독해 볼까?”… 자동차부터 금융까지 진화하는 구독경제

2020-07-02 07:10

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 지속되고 1인 가구에 따른 언택트 트렌드가 확산되면서 온라인 소비를 통한 ‘구독경제’ 수요가 증가하고 있다. 구독경제는 소비자가 일정 금액을 지불하면 상품이나 서비스를 정기적으로 제공받는 것을 말한다. 과자, 술 등 식품업계 중심으로 이뤄지던 구독경제가 진화하면서 이제 자동차는 물론 카드와 펀드 상품으로 영역을 빠르게 확장하고 있다. ◇구독 한 번으로 원하는 자동차를 현대자동차는 월 구독으로 다양한 자동차를 이용할 수 있는 구독 프로그램 ‘현대 셀렉션’을 운영하고 있다. 현대 셀렉션은 차량 관리 비용은 물론 보험료, 자동차세와 같은 부대 비용도 포함돼 운전자가 평소 차량 관련 비용을 따로 챙겨야 하는 번거로움을 줄일 수 있다. 또 모든 차량을 주행거리 제한 없이 이용할 수 있으며, 이용 이후에는 해지가 자유로워 고객이 필요한 기간에 맞춰 합리적인 비용만 지출하면 된다.현대 셀렉션 월 구독 상품(레귤러 팩)을 이용하는 고객은 매달 전동 킥보드, 택시 등 다양한 모빌리티·라이프스타일 서비스도 함께 이용할 수 있다. 서비스는 △전동 킥보드 서비스 ‘킥고잉’ 1000원 할인권 20매 △주차 플랫폼 ‘아이파킹’ 3000원 할인권 5매 △‘T맵 택시’ 5000원 할인권 4매 △음악 플랫폼 ‘플로(FLO)’ 월정액 이용권(8000원) 1매 등 총 4가지로 구성되며 구독 상품에 따라 최대 두 개까지 선택할 수 있다.현대 셀렉션의 요금제는 △베이직 △스탠다드 △프리미엄 등 3가지로 운영하며, 고객은 자신의 라이프스타일에 맞는 서비스를 골라 이용할 수 있다. ‘베이직 요금제’는 2개 차종(아반떼·베뉴) 중 선택 가능하며 월 1개 차종만 이용할 수 있다. ‘스탠다드 요금제’는 4개 차종(쏘나타·투싼·아반떼·베뉴) 중 월 1회 교체가 가능하다. 한 달간 총 2개 차종을 이용할 수 있으며, 1인 사용자 추가도 가능하다. ‘프리미엄 요금제’는 싼타페 페이스리프트 모델이 7월 투입되면서 총 7가지 차종(더 뉴 싼타페·그랜저·팰리세이드·쏘나타·투싼·아반떼·베뉴)을 월 2회 교체하면서 이용할 수 있다.◇구독경제 족 노린 카드도 등장 신한카드는 부상하는 구독경제와 통신요금 등 정기성 생활 월납 시장을 겨냥한 ‘신한카드 딥 원스(Deep Once)’를 최근 출시했다. 딥원스 및 딥원스 플러스 카드는 밀레니얼 세대의 소비 부상 및 1인 가구, 맞벌이 부부 확대로 소유 중심의 경제에서 구독경제로의 라이프스타일 변화에 착안해 서비스를 구성했다.먼저 딥원스 카드는 구독경제를 겨냥해 매월 정기결제 및 자동이체 결제 건에 혜택을 제공한다. 렌탈, 생활 월납, 디지털 구독의 3가지 영역에서 서비스를 제공한다.렌탈 영역에서는 LG전자 케어 솔루션, 웅진코웨이, 넥센타이어 등 10개 렌탈사에서 이용한 자동이체 거래 건에 대해 전월 이용금액에 따라 건별 최대 7000포인트, 월 최대 5건까지 마이신한포인트 적립 서비스를 제공한다.생활 월납 영역에서는 아파트관리비, 이동통신, 도시가스 등 7대 생활 월납에서 이용한 자동이체 거래 건에 대해 전월 이용금액에 따라 건별 최대 6000포인트, 월 최대 3건까지 마이신한포인트를 적립해준다.디지털 구독 서비스를 즐기는 고객들을 위해 넷플릭스, 웨이브, 왓챠플레이, 멜론 등 고객 선호도가 높은 구독 서비스의 정기결제 건에 대해 전월 이용금액에 따라 건별 최대 6000포인트, 월 최대 3건까지 마이신한포인트 적립 서비스를 제공한다.신한카드는 다양한 구독 경제 트렌드와 빅데이터 분석 등을 통해 최적의 서비스를 구성한 만큼, 고객들에게 큰 호응을 얻을 것으로 기대하고 있다.◇구독경제에 투자하고 돈 벌자 구독경제가 활성화하면서 구독경제 산업에 투자하는 상품도 등장했다. 구독경제 플랫폼을 도입한 국내외 기업의 주식에 투자하는 ‘키움 글로벌 구독경제 펀드’가 주인공이다.키움투자자산운용이 출시한 이 펀드는 구독 비즈니스를 도입한 기업 중 초기 시스템·설비 투자를 마치고 매출이 쌓이는 추세로 전환해 수익성장률이 가속화되고 있는 기업을 선별 투자한다.편입종목으로는 △포토샵, 일러스트레이터 등 소프트웨어를 구독모델로 제공하는 ‘어도비’ △오피스365, Azure, Dynamics 365 등 클라우드 서비스에 구독모델을 도입한 ‘마이크로소프트’ △구독자에게 무제한 동영상 스트리밍 서비스를 제공하는 ‘넷플릭스’ △고가의 전자제품을 장기렌탈 구독모델로 제공하는 ‘코웨이’ 등이 있다.키움투자자산운용 관계자는 “구독 비즈니스는 소비자 측면에는 짜임새 있는 소비를 계획할 수 있고, 공급자 측면에서도 예측 가능한 꾸준한 매출을 기대할 수 있기 때문에 수요와 공급 양 측면에서 관심 받고 있는 분야”라며 “구독 비즈니스는 가입자 수, 매출 규모가 꾸준히 늘어나고 있는 미래 유망 산업군이어서 장기 투자시 자본차익을 기대할 수 있다”라고 조언했다. songzio@viva100.com(사진출처=게티이미지)차량 구독경제 서비스인 현대 셀렉션의 소개 이미지. (사진제공=현대자동차)신한카드 딥 원스 카드. (사진제공=신한카드)키움 글로벌 구독경제 펀드의 소개 이미지. (사진제공=키움투자자산운용)

크리스탈지노믹스 “아이발티노스타트 3제 병용요법서 유효성 입증”

2020-07-01 15:55

크리스탈지노믹스가 개발 중인 표적항암제 아이발티노스타트가 3제 병용요법 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자에서의 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법의 1/2상 임상 시험 결과를 온라인으로 진행된 유럽 종양학회-소화기암 국제회의((ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다고 1일(한국시간) 밝혔다. 이번 임상시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 34명(임상 1상 10명, 임상2상 24명)을 대상으로 크리스탈지노믹스 분자 표적항암제 후보물질인 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법에 대해 임상 1상에서 최대내약용량(MTD)을 구한 후 임상 2상에서 유효성을 평가했다. 임상 결과 질병 통제율(DCR) 93.8%, 객관적 반응률(ORR) 25%, 전체생존 기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 나타냈다. 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법은 전반적으로 내약성(tolerability)이 양호했으며, 특히 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았다. 또 안전성 평가 결과 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상 반응이 관찰됐다. 이번 임상시험 진행 및 발표는 연대 의대 세브란스병원 송시영 교수팀이 맡았다. 송시영 교수는 “현재 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험까지의 결과이지만 나름 우수한 약효를 보여서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다. 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 혜택을 받을 수 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 임상시험을 통해 아이발티노스타트의 안전성 및 유효성이 확인돼 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들에게 새로운 치료제로 가능성을 보일 것으로 기대한다”며 “최종 결과보고서를 작성해 조건부 허가 신청 및 다음 단계 임상을 진행할 예정이다”라고 말했다. songzio@viva100.com

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