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일동제약, 독일 에보텍과 신약개발 ‘맞손’...당뇨신약 개발 가속화

2020-03-31 15:38

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사 신약 후보물질 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일 신약연구개발 전문회사 에보텍(대표 베르너 란탈러)을 선정했다고 31일 밝혔다. 일동제약은 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 에보텍과 협력키로 했다. 이번 제휴에 따라 일동제약과 에보텍은 올해에만 3~6개 연구과제 협력을 시작할 계획이며 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 예정이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다. 일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시킬 계획이며 에보텍과의 파트너십이 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 최성구 일동제약 연구소장(부사장)은 “에보텍 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 품질 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다“며 ”에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획”이라고 말했다. 일동제약 IDG-16177은 췌장베타세포 표면 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 가진 퍼스트인클래스(first-in-class, 혁신신약) 후보물질로, 비임상연구 결과, 유효성 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다. 한편 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사로, 신약후보물질의 탐색 및 발굴, 연구개발 및 상용화 등을 주 사업으로 하고 있다. 에보텍은 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행한 바 있으며, 신약 연구개발 분야의 프로그램 및 플랫폼, 글로벌 네트워크, 전문인력 등 인프라를 갖추고 있다. 특히 에보텍이 개발한 플랫폼인 인디고(INDiGO)는 후보물질들의 초기단계에서 임상승인에 이르는 제반 프로세스를 통합적으로 관리하고 수행하여, 후보물질의 글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공, 임상시험진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다. songzio@viva100.com

코로나19 암초 희비, 종근당·씨젠 ‘웃고’ 메디톡스 ‘울고’

2020-03-31 14:57

신종 코로나바이로스 감염증(코로나19) 사태가 제약바이오 업계를 덮쳤지만 악재를 기회로 만든 기업이 있는가 하면 최악을 맞이한 곳도 있어 기업 간 희비가 엇갈리고 있다.31일 한국거래소에 따르면 진단키트 기업 씨젠이 코스닥 시가총액 3위에 등극했다. 30일 종가기준 시가총액은 3조 1743억원으로 국내 첫 코로나19 확진자가 발생했던 1월 20일 8237억원 대비 약 4배 증가했다. 씨젠 보다 시총이 높은 기업은 1위 셀트리온헬스케어(9조 9323억원), 2위 에이치엘비(3조 7356억원) 두 곳에 불과하다.지난 주말 국산 진단키트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식으로 더욱 관심을 받고있는 씨젠은 코로나19 진단키트 올플렉스(Allplex 2019-nCoV Assay)를 개발, 하루 1~2만개를 생산하고 있다. 코로나19 사태 이후 전 세계에서 진단키트 공급 요청을 받고 있으며, 현재 40여개국에 진단키트를 수출하고 있다. 최근에는 문재인 대통령이 이례적으로 직접 본사를 방문해 격려하기도 했다.계절적 특성상 1분기 호흡기 진단키트 매출이 증가하고 있는 가운데 코로나19 진단키트로 씨젠은 분기별 100억원 이상 매출이 발생할 수 있다는 게 전문가 예상이다. 종근당도 코로나19 악재 속에서 실적 상승이 예상된다. 투자증권업계는 종근당 1분기 매출 2705억원, 영업이익 224억원으로 전망하고 있다. 이는 전년대비 각각 15.6%, 34%가 증가한 수치다.코로나19로 인해 대부분 제약사 영업활동이 위축돼 실적 부진이 우려되는 것과는 달리 종근당은 매출액 상위 10위 이내 품목 대부분이 만성질환 치료제이기 때문이다. 선민정 하나투자증권 연구원은 “종근당은 매출액 상위 10위 이내 품목들이 대부분 당뇨 및 고지혈증, 위식도역류질환과 같은 만성질환 치료제”라며 “약 복용 중단이 어려운 질환 치료제들로 코로나19에도 처방 감소로 이어지지 않았다”고 말했다. 반면 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 소송을 벌이고 있는 메디톡스는 소송 노이즈와 코로나19 영향을 직격탄으로 맞고 있다. 코로나19 후유증으로 중국내 소비부진이 이어지면서 중국행 관세 톡신 통관데이터가 1월과 2월 각각 61%, 89% 감소했다. 선 연구원은 “3월 톡신 통관데이터도 전년대비 52% 감소하는 등 1분기 톡신 수출 부진은 자명해 보인다”며 “미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 끝나기 전까지 소송 관련 노이즈에도 취약한 상황”이라고 진단했다.실제로 메디톡스는 코로나19 영향으로 올해 1월 20일 35만1000원이던 주가가 30일 종가기준 17만 6000원으로 반토막 났다.다만 선 연구원은 “코로나19 불확실성이 어느 정도 해소되고 대웅제약과의 ITC 소송 예비판정 발표로 불확실성이 마무리되면 메디톡스 주가는 빠른 속도로 반등할 수 있을 것 예상된다”고 말했다. songzio@viva100.com천종윤 씨젠 대표가 26일 오후 서울 송파구 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단업체 ‘씨젠’에서 열린 코로나19 진단시약 기업 현장 간담회에서 발언하고 있다. (사진=연합)(사진제공=종근당)(사진제공=메디톡스)

메드팩토, 소화기암 권위자 함기백 차의과대 교수 영입

2020-03-31 13:23

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 함기백 차의과대 교수(소화기내과 전문의)를 연구소장 겸 부사장으로 영입했다고 31일 밝혔다. 함기백 연구소장은 위암, 대장암 등 소화기 암 치료 및 예방 분야 권위자로, 현재 메드팩토가 진행 중인 ‘백토서팁’의 글로벌 공동 임상 관리 및 신규 파이프라인 개발 등에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 함기백 연구소장은 1983년 연세대 의대를 졸업하고 아주의대 교수, 가천의대 교수, 미국 국립암연구소(NCI) 연구원 등을 역임했으며, 현재 차의과대 분당차병원 소화기내과 교수 겸 차암예방연구센터장, 대한암예방학회장 등을 맡고 있다. 특히 함기백 연구소장은 임상의사로서의 독보적인 위상과 함께 위암, 대장암, 위궤양 및 궤양성 대장염 등 소화기 관련 기초의학 분야에서 높은 연구 성과를 올려 의료계의 주목을 받고 있는 인물이다. 매년 15편 가량의 SCI급 논문 발표와 함께 주요 국제학회 초청 강연도 10회 이상 실시하고 있으며, 국제약리학연합(IUPHAR) 소화기분과 부회장, 위장관 궤양연구 국제학회(ICUR) 대회장, 일본소화관학회 국제이사를 역임하는 등 활발한 학술활동을 펼치고 있다. 산업통상자원부 주관의 한국-싱가포르간 위암 조기 진단 공동연구를 비롯해 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 주관하는 신약 전임상 연구 및 의료용 프로바이오틱스 개발, 대장질환 치료제 연구 등의 국책과제도 현재 수행하고 있다. 한편, 메드팩토는 현재 미국 MSD사와 공동으로 대장암, 위암에 대한 임상 1b2a상을 진행 중이며, 프랑스 세르비에사와는 췌장암에 대한 연구자임상을 진행 중이다. 메드팩토 측은 관련 분야 권위자 영입으로 이들 임상과 추가 신약 개발이 한층 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. songzio@viva100.com

휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 식약처 허가...하반기 출시

2020-03-31 10:24

㈜휴온스(대표 엄기안)는 무보정 방식의 실시간(Realtime) 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G6’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득해 하반기에 출시한다고 31일 밝혔다. 덱스콤 G6는 지난 2018년 휴온스가 국내에 처음으로 정식 출시한 덱스콤 G5보다 성능이 향상됐다. 덱스콤G6는 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. 연속혈당측정시스템 정확도(MARD)가 이전 모델인 G5에 비해 향상됐는데, 오차율이 성인은 9.8%, 유아는 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 덱스콤 G6를 통한 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음도 임상적으로 확인 받았다. 이는 당뇨 환자들이 일상 생활에서 겪었던 채혈의 고통 뿐 아니라 당뇨 소모성 재료 구입비 부담을 줄여주고, 약물 복용 시 겪었던 다양한 불편함을 개선해 준다는 게 휴온스 설명이다. 한층 간편해진 센서 장착 방법과 슬림해진 트랜스미터 사이즈는 환자 편의성을 높였고, 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 장착할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 더욱 편안하게 착용이 가능하다. 환자들은 보다 안전하게 덱스콤 G6를 사용할 수 있도록 어플리케이션을 통해 센서 사용기간이 관리돼 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 미리 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스는 국내 당뇨 환자와 가족들이 덱스콤 G6 출시를 기다리고 있는 만큼, 덱스콤 본사 및 수입사 사이넥스와 조속히 협의를 마치고 빠른 시일 내에 출시한다는 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 “덱스콤 G6는 덱스콤 연속혈당측정기 중 가장 최신 제품으로, 무보정 방식의 실시간 연속혈당측정기”라며 “덱스콤 G5의 장점에 환자들의 편의성과 기술적 안전성을 반영한 제품인 만큼 국내 당뇨 환자들의 자가 혈당 관리 및 저·고혈당 예방 등에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

바이오니아, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득...중동·유럽 등 수출 본격화

2020-03-31 10:18

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어 수출용 허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 수출용 허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화한다. 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 전 세계적으로 코로나19 진단키트의 수요가 폭증함에 따라 관련 원자재의 공급이 달리고 있다. 바이오니아는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래, 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다. 특히 진단키트의 검출에 있어서 핵심물질인 DNA 프로브 합성에 들어가는 형광소광자는 세계적으로 특허 보유 및 생산하는 회사가 몇 되지 않아 공급이 원활하지 않다. 바이오니아는 이를 대체하는 광범위 소광자 EBQ를 자체개발 하여 물질특허와 양산시스템을 보유하고 있어 이러한 문제에서 자유롭다. 이처럼 분자진단에 필요한 RNA추출키트부터 분자진단키트까지 자체 원재료를 이용한 대량생산 시스템을 구축하고 있어 원자재 수급 불균형으로 인한 문제 없이 제품공급이 가능하다. 바이오니아는 “코로나19 진단키트 1000만 테스트 분량을 공급할 수 있도록 4월까지 원재료 생산시스템을 완전 가동하고, 수요에 맞춰 연간 1억 테스트까지 원자재 생산과 키트생산을 늘려나갈 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다. songzio@viva100.com

한올바이오파마 “항체신약 HL161 임상 2상서 안전성·유효성 재확인”

2020-03-31 09:55

한올바이오파마가 글로벌 파트너 이뮤노반트와 개발 중인 항체신약 HL161이 갑상선 안병증 임상 2상에서 일관된 개선 효과를 나타냈다. 한올바이오파마는 글로벌 파트너 이뮤노반트가 30일 오전(현지시간) 북미에서 진행된 갑상선 안병증(TED)에 대한 갑상선 안병증 항체신약 HL161 (IMVT-1401) 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다고 31일 밝혔다. 이번 임상2a 시험 (ASCEND GO-1)은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다. 시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐다. 6명의 환자(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다. 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐다. 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상 1상 시험 결과와도 일치했다. 갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체와 인슐린양성장인자 1형 수용체 (IGF-1 receptor)를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환으로, 안구돌출(Proptosis), 안구 통증(Eye pain), 복시(Diplopia)를 주 증상으로 한다. 많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절되지 않아, 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받고 있는 난치성 질환이다. 이뮤노반트는 이번 임상2a 시험과 병행하여 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력하여 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다. HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사 할 수 있는 프리필드 주사기 제품으로 개발되고 있다. 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가 사업권을 가지고 있다. songzio@viva100.com

헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 후속 임상 3상 계획서 FDA 제출

2020-03-31 09:41

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2) 프로토콜을 제출했다고 31일 밝혔다. 헬릭스미스는 다임상 3상 성공 가능성을 최대한 높이기 위해 통증 분야의 세계 최고 전문가로 구성된 전문가위원회를 조직해 프로토콜을 준비했다. 지난 임상 3상(3-1)과 비교해 이번 프로토콜 주요 차이점은 △(주평가지표)첫 주사 후 6개월째 평균 통증 감소 효과의 위약 대비 통계적 유효성 △(부평가지표) 첫 주사후 6개월쩨 부차 통증지표(BPI-DPN)으로 측정한 가장 심한 통증 감소 효과의 위약 대비 유효성이다. 대상환자는 가바펜티노이드(gabapentinoid) 계열 약물을 복용하지 않는 통증성 DPN 환자며, 적응설계(adaptive design) 방법론 활용으로 152명의 50% 피험자에 대한 데이터를 수집한 후 중간 분석을 통해 최대 250명까지 최종 숫자를 조정할 수 있다. 헬릭스미스는 데이터 혼용 등을 사전에 방지하기 위해 스크리닝 기간 중에 통증 수치 기록이 성실하지 못한 환자를 제외해 데이터 품질을 강화하고, 주기적 소변검사 실시를 통해 병용금지 약물 (특히 마약류) 사용 여부를 모니터링하게 된다. 특히 통증 임상시험 분야에서 데이터 품질 관리에 최고 실력을 가진 회사를 제2 CRO로 사용해 모든 데이터를 중앙 점검하고 각종 non-compliance 관리를 강화한다는 방침이다. 이번 임상시험의 특징은 가바펜티노이드 계열의 약물을 복용하지 않는 환자들을 대상으로 한다는 점이다. 이들은 현재 DPN 시장의 절반을 차지하고 있고, 오피오이드(opioid) 계통 약물 사용 가능성이 가장 높은 집단으로 최근 미국에서 큰 사회적 문제가 되고 있기도 한다. 김선영 헬릭스미스 대표는 “세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내/외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다”며 “이번에 관여하는 CRO는 임상 전반을 관리하는 세계 유수 CRO인 PRA 이외에도, 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 두었다. 성공을 위해 혼신을 바쳐 노력하겠다”고 말했다. songzio@viva100.com

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