골다공증신약 ‘프롤리아’, ‘FREEDOM’ 임상서 10년간 효과·안전성 입증

암젠코리아의 RANKL 표적 골다공증치료제 ‘프롤리아’

암젠코리아는 세계 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙, denosumab)가 3상 임상 ‘FREEDOM’ 연장연구에서 10년간 일관된 골절 예방효과 및 안전성을 보였다고 21일 밝혔다.

이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성·활성화·생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타깃으로 하는 생물의약품으로 6개월에 한 번 피하주사한다. 지난해 11월 국내에 출시됐다.

FREEDOM 임상에 참여한 폐경 후 여성 총 7808명은 무작위 배정돼 3년간 6개월마다 프롤리아(60㎎) 또는 위약을 피하투여했으며, 이후 7년간 연장연구에 참여할지 선택했다.

FREEDOM 연장연구 대상에는 3년간 진행된 FREEDOM 3상 임상을 완료한 참여자 중 이 기간에 프롤리아 또는 위약을 한 번도 놓치지 않고 지속적으로 투여받은 환자가 포함됐다. 최종적으로 총 2626명의 환자가 연장연구를 마쳐, 10년간 프롤리아 또는 위약으로 치료를 받았다. 

연구 결과 프롤리아 장기 투여군은 요추 및 고관절 골밀도가 10년간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2% 증가했다. 새로운 골절 발생률이 척추 부위는 0.90~1.86%, 비척추 부위는 0.84%~2.55%로 낮게 유지됐다. 전체 이상반응 발생률 역시 낮았다.

연구결과는 세계 의학저널인 ‘2017 란셋 당뇨병·내분비학’(Lancet Diabetes Endocrinology 2017)을 통해 최근 발표됐다.