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대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획(CTA) 승인

입력 2018-01-11 11:03   수정 2018-01-11 11:03

보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격적으로 진행된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.



중국은 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인을 결정한다.

이에 따라 대웅제약은 중국 내 임상 3상을 시작으로 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.

이종욱 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 이후 18개월만에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라며 “이번 임상을 차질없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
노은희 기자 selly215@viva100.com

[대웅제약_사진자료] 나보타 제품사진
대웅제약, 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(사진제공=대웅제약)


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