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진해거담제 ‘디히드로코데인’ 성분, 12세 미만 사용금지

사망 등 중증 호흡억제 위험 높아 … 식약처, ‘코대원’ 등 28품목 허가사항 변경

입력 2018-01-11 22:48   수정 2018-01-11 23:45

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디히드로코데인 함유 진해거담제 대원제약의 ‘코대원포르테’

식품의약품안전처는 진해거담제(기침·가래치료제) 성분인 디히드로코데인(dihydrocodeine)을 함유한 복합제 28품목 관련 12세 미만은 복용하지 않도록 용법·용량, 사용 주의사항을 변경한다고 11일 밝혔다. 국내에서 보고된 이상사례, 미국 식품의약국(FDA)·일본 후생노동성 등 해외 보건당국의 조치, 국내 전문가 의견 등을 종합 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문해 이같이 결정했다.


사용 주의사항에는 ‘금기’, ‘소아 투여’ 관련 항목에 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있어 12세 미만에게는 투여하지 말아야 한다(12세 미만은 호흡감수성이 커 사망 등 중증 호흡억제 위험이 높다는 해외 보고가 있다)’는 문구가 추가된다.


현재 국내에 허가된 디히드로코데인 함유 복합제는 총 28개로 2016년 기준 총 692억원어치가 생산됐다. 대표 품목으로는 △대원제약 ‘코대원’·‘코대원포르테’ △영진약품 ‘코디프로’ △현대약품 ‘코프원’ △경동제약 ‘투윈에취’ △일성신약 ‘제로코푸’ △한국콜마 ‘코포나’ △코오롱제약 ‘코푸진’ △에이프로젠제약 ‘코프난’ △삼아제약 ‘코데날’ △삼성제약 ‘코데잘’ △신일제약 ‘후리코’ △성원애드콕제약 ‘코데신’ △동광제약 ‘코데농’ △대우제약 ‘코데밀’ △메디카코리아 ‘코덴스’ 등이 있다.



김선영 기자 sseon0000@viva100.com

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