LG화학, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘유셉트’ 국내 허가 

LG화학은 지난 16일 미국 화이자와 암젠의 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트, etanercept)의 바이오시밀러인 ‘유셉트’(국내 약품명 Eucept, 에타너셉트)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.

두 약은 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor alpha) 억제제로 주 1~2회 자가주사한다. 유셉트는 이 회사의 첫 항체의약품으로 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염, 건선 등을 적응증으로 획득했다.

LG화학은 기존 엔브렐 제형인 사전충전형 주사기(프리필드시린지) 타입의 25㎎/0.5㎖관과 50㎎/1㎖관뿐 아니라 손이 불편한 류마티스관절염 환자가 쉽게 투여할 수 있는 자동주사(autoinjector) 방식의 50㎎/1㎖관 등 총 3가지 품목을 허가받았다.

유셉트는 국내 종합병원 약 30곳에서 185명의 환자를 대상으로 2014년에 시작한 3상 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다. 오리지널 약보다 주사바늘이 가늘어 주사통증이 적을 것으로 기대된다.

이 회사는 한국인 임상데이터 확보, 투여 편의성 향상 등 유셉트의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 제제 시장을 공략할 방침이다. 아직까지는 오리지널 약이 시장을 장악하고 있다.

LG화학은 2012년 일본 모치다제약(Mochida Pharmaceutical)과 유셉트 공동 개발·판매 계약을 체결, 국내 및 일본 출시를 동시에 준비해왔다. 지난 1월 일본 최초의 엔브렐 바이오시밀러인 ‘LBEC0101’ 시판허가를 획득했다.