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대웅제약, 나보타 제조시설 美 FDA 승인 획득

입력 2018-05-16 21:45   수정 2018-05-16 21:45

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 보톨리눔톡신 제제 나보타(Prabotulinumtoxin A) 제조 시설에 대한 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

대웅제약에 따르면 미국 FDA는 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 그리고 약 6개월 만인 지난 15일 FDA가 나보타 제조처 승인 결과를 통보하며 실사가 최종 종결됐다.



나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축되었으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 지난 해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인과 함께 이번에 미국 FDA로부터 cGMP승인까지 획득하게 됐다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 전했다.

하지만 FDA는 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해서는 허가관련 자료 보완을 요청했다. 대웅제약은 파트너사인 에볼루스와 보완자료를 준비해 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 전했다.




노은희 기자 selly215@viva100.com

[사진자료]대웅외관 주경
대웅제약 본사
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