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MSD ‘키트루다’, 영국 NICE 전이성 비소세포폐암 1차치료제 급여 권고

PD-L1 발현율 50% 이상 대상 … PD-1/PD-L1 면역항암제 중 최초 비용효과성 입증

입력 2018-06-27 08:46

한국MSD는 영국 국립보건임상연구원(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)이 지난 6일 자사의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)를 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합물) 발현율이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 제공할 것을 국가의료보건서비스(NHS, National Health Service)에 권고했다고 밝혔다.



이로써 키트루다는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1)/PD-L1 면역항암제 최초로 관련 적응증에서 비용효과성이 입증됐다. 항암제기금(CDF, Cancer Drugs Fund) 지원 대상에서 일반 보험급여 의약품으로 변경됐다.

비소세포폐암 환자의 절반 이상은 몸 전체에 종양이 전이된 상태에서 진단된다. 영국에서 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 추정생존율은 6% 정도에 그친다. CDF 제도는 생명이 위급한 암환자들이 혁신신약 혜택을 빠르게 볼 수 있는 방향으로 2016년 7월에 개정됐다.
키트루다
한국MSD의 PD-1/PD-L1 면역항암제 ‘키트루다’


NICE가 이번에 발표한 관련 가이드라인에 따르면 키트루다는 치료경험이 없고, PD-L1 양성(발현율 50% 이상)이면서 EGFR(상피세포성장인자수용체, epidermal growth factor receptor) 또는 ALK(역형성 림프종인산화효소, anaplastic lymphoma kinase) 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료옵션 중 하나로 사용할 수 있다.

NICE는 이 약의 글로벌 3상 임상 ‘KEYNOTE-024’ 연구결과를 근거로 이같이 판단했다. 키트루다는 이 임상에서 기존 표준치료제인 항암화학요법 대비전체생존기간(OS) 중앙값을 16개월 가량 연장했다. 키트루다 투여군 대 항암화학요법 시행군의 OS 중앙값은 30개월 대 14.2개월이었다.

KEYNOTE-024에서 키트루다의 최대 투여기간이 2년(35주기)인 것을 고려해 이 약을 최대 2년간 지속 투여하되, 그 전에 병이 진행되면 투여를 중단하도록 했다.

키트루다의 우월성이 입증된 KEYNOTE-024 결과가 공개된 당시 독립적검토위원회는 연구를 조기에 중단하고, 항암화학요법 시행군에게도 키트루다로 치료받을 수 있는 기회를 제공할 것을 권고했다. KEYNOTE-024 임상에서 보고된 키트루다의 부작용은 대부분 1~2등급으로 경미한 편이었다. 가장 심각한 이상반응은 면역 또는 주입 관련 반응이었다.

게리 미들턴(Gary Middleton) 영국 버밍햄대 의대 종양학 교수는 “PD-1/PD-L1 면역항암제는 모든 사람에게 효과를 보이지 않지만, 효과가 있는 환자에선 생존기간과 삶의 질에 막대한 영향을 미친다”며 “키트루다의 전이성 비소세포폐암 1차치료제 급여 권고로 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.

김선영 기자 sseon0000@viva100.com

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