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식약처, 발암유발물질 함유 고혈압 치료제 잠정 판매 중지

입력 2018-07-07 14:38   수정 2018-07-07 14:38

식약처
식품의약품안전처(이하 식약처)가 발암유발물질을 함유한 고혈압 치료제에 대한 잠정 판매 중지 조치를 내렸다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라, 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 취했다고 7일 밝혔다. ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질을 뜻하는 2A로 분류된다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개 품목이다. 중국의 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치됐다.



식약처는 “이번에 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”며 “해당 불순물의 발생 원인과 시기 등에 대한 조사를 실시해 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 진행할 계획”이라고 밝혔다.


유승호 기자 peter@viva100.com

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