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사노피, 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 국내 출시

2014년 美 FDA ‘획기적 치료제’ 지정 첫 의약품 … 장기치료 내약성 및 안정성 입증

입력 2018-08-28 18:40   수정 2018-08-30 09:10

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젠자임코리아가 지난 27일 출시한 중등도-중증 성인 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트 프리필드주’

사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국사업부(젠자임코리아, 대표 박희경)는 중등도-중증 성인 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트 프리필드주’ 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 듀필루맙)을 지난 27일 출시했다.


‘듀피젠트’는 중등도-중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제로 사노피와 리제네론이 글로벌 협업해 공동개발한 의약품이다. 지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 후 5개월만에 공식 출시됐다.


중등도-중증 성인 아토피피부염은 만성적인 전신면역질환으로 발진, 심한 가려움증, 피부 건조 등이 동반될 수 있으며 악화기엔 발적, 부종, 수포, 삼출, 박리와 같은 급성병변이 나타난다. 심한 신체적 고통으로 정신질환을 유발할 수도 있다. 조사결과 일주일에 4일 이상 극심한 가려움증으로 인한 수면장애에 시달리고 3명 중 1명은 불안 및 우울증 같은 정신건강 문제를 호소하는 것으로 나타났다.


이 제품은 작용기전과 효능·효과에서 기존 치료제와 차이가 있다. 제한적으로 사용됐던 전신면역억제제는 이상반응 때문에 장기적인 사용이 어려웠으나 이 제품은 52주의 장기 임상시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 효과를 입증받아 장기간 사용이 가능하다. 또 질환을 유발하는 근원물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달을 선택적으로 억제하는 인간단일클론항체라는 점이 특징이다.


약 2800여명의 환자가 참여한 대규모 임상시험 프로그램인 LIBERTY AD에서 진행된 SOLO1, SOLO2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE와 CAFE 연구결과를 보면 이 약을 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, TCS)와 병용 투여할 경우 피부병변, 가려움증 등의 증상이 유의미하게 개선되는 것으로 나타났다.


박희경 대표는 “환자들에게 장기적으로 안전하게 치료할 수 있는 새로운 대안을 줄 수 있어 기쁘다”며 “평균 28년이라는 긴 시간 동안 고통받아 온 환자들이 건강한 일상을 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


듀피젠트는 최초 600㎎ 이후 2주마다 300㎎씩 투여하는 자가 피하주사제로 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용투여가 가능하며 초기 적정량을 투여한 후 격주로 자가 주사한다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부질환에 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 첫 번째 의약품이며 올해 6월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)가 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 치료제로 권고했다. 국내에선 오는 9월부터 주요 종합병원에서 처방받을 수 있다.



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