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유바이오로직스, 보툴리눔 톡신제제 ‘ATGC-100’ 국내 1/2상 IND 승인

본격적인 임상 시험 절차 돌입...미간주름 개선 필요 성인 대상

입력 2019-03-20 17:59   수정 2019-03-20 17:59

㈜유바이오로직스는 ㈜에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제인 ATGC-100(가칭)에 대해 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1/2상 IND(임상시험용신약) 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

IND(Investigational New Drug. 임상시험용신약)는 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약을 말한다.



ATGC-100는 엘러간사의 보톡스와 동등한 제품으로, 양사는 지난 1월초 임상 1/2상에 대한 IND를 신청했다.



유바이오로직스는 국내 임상 1/2상 IND 승인으로 본격적인 임상 시험 절차에 돌입할 수 있게 됐다.

승인된 임상계획은 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 안전성과 미간주름 개선효과를 평가하는 시험이다.



1상과 2상이 동시에 실시돼 기존제품 대비 약효가 철저히 검증된 제품으로 출시가 이루어질 것이라고 관계자들은 평가하고 있다.

보툴리눔 톡신의 전세계 시장 규모는 2018년 원화 기준 약 5조8000억 원으로, 매년 10% 내외의 높은 성장을 보이고 있다.

최석근 유바이오로직스 부사장은 “ATGC-100 제품의 국내 임상을 시작으로 상반기 내에 전세계 3번째로 ATGC-110에 대한 국내 임상 1/2상IND를 추가로 신청할 것”이라며 “향후 다양한 효능을 가진 통증 억제 제제를 지속적으로 출시할 예정”이라고 밝혔다.

한편 ㈜유바이오로직스와 ㈜에이티지씨 양사는 올해 하반기 ATGC-100 수출용 허가 신청 및 승인을 완료하고, 승인 완료와 함께 수출을 진행한다는 계획이다.

춘천=유경석 기자 kangsan0691@viva100.com

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