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최근 유전자치료제 인보사 사태로 바이오 기업에 대한 본격적인 옥석가리기가 예상된다. 이런 가운데 K-바이오가 강점을 보이고 있는 바이오시밀러 시장이 대폭 확대될 것이라는 주장이 나와 관심이 집중되고 있다.
5일 생명공학정책연구센터가 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 시장현황 및 전망’ 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억 달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장해 2023년 4420억 달러(약 500조원)규모에 달할 전망이다.
바이오의약품은 크게 두 가지 특성으로 나뉜다. 먼저 바이오신약은 단일클론항체, 백신, 재생의학, 재조합 단백질로 분류되고, 단일클론항체는 항체 약물 결합체, 재생의학은 세포치료제와 유전자치료제를 포함하고 있다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오신약 효능, 안전성 및 품질과 비슷한 특성을 지닌 동등생물의약품이다. 기존 바이오신약에 비해 저렴한 가격으로 판매되는 것이 특징이다.
특히, 현재 글로벌 바이오의약품 시장 대부분은 바이오신약이 지배하고 있지만, 바이오시밀러가 두 자릿수 높은 성장율을 보이며 전치 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됐다.
생명공학정책연구센터 남연정 연구원은 “현재 글로벌 바이오신약 시장은 휴미라, 엔브렐, 키트루다, 아일리야, 허셉틴 등 상위 5개 제품이 장악하고 있다”며 하지만 이 제품들은 특허 만료가 임박함에 따라 다른 혁신적인 치료법으로 대체 될 것으로 예상된다“고 분석했다.
소위 글로벌 블록버스터라고 불리는 이들 제품의 특허 만료는 곧 바이오시밀러의 시장 진입을 의미한다. 이미 글로벌 바이오시밀러 시장에서는 블록버스터 바이오 의약품 특허 만료와 함께 소비자 비용 부담 줄이기가 한창이다.
보고서는 바이오시밀러 시장이 2017년 97억 달러(약 11조원)에서 연평균 24.6% 고성장으로 2023년 481억 달러(약 54조원)규모로 성장할 것으로 예측하고 있다.
특히, 아시아-태평양 시장에서는 바이오시밀러 사용 촉진으로 시장 자체가 큰 성장률을 나타내고 있다. 아시아-태평양 시장은 미국과 유럽을 능가하는 임상시험 환경을 제공해, 한국을 비롯 인도, 중국이 바이오시밀러 임상시험 시장을 주도하고 있다.
바이오시밀러 시장 성장 요인들로는 환자, 의사, 개발도상국 등이 꼽혔다.
보고서는 전 세계적으로 바이오시밀러 수용에 대해 의사 판단과 처방이 가장 높은 영향력을 보이는 점, 바이오신약 특허 만료 등으로 바이오시밀러 시장의 고성장을 전망했다.
남연정 연구원은 ”바이오시밀러로의 전환을 결정하는 주요 의사결정권자는 의사다. 바이오시밀러의 효능 및 안전성 프로파일은 의사 결정권에 중요한 요인으로 작용한다“며 ”수요자 관점에서 다른 의약품에 비해 가격이 낮은 바이오시밀러를 채택할 가능성이 높으며, 이와 연관된 보상 정책은 환자 결정권에 중요한 요인“이라고 설명했다.
남 연구원은 ”블록버스터 바이오 신약 특허 만료로 글로벌 빅파마들은 기존 시장점유율을 유지키 위해 바이오시밀러 개발에 초점을 맞추고 있다“며 ”몇몇 국가는 의료비용 부담을 줄이려는 목적으로, 보험사는 비용 상의 이점으로 제네릭 및 바이오시밀러 공급자를 지원하고 있다“고 말했다.
실제로 한국은 셀트리온을 앞세워 글로벌 시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(존슨앤드존슨) 바이오시밀러 램시마, 유방암 치료제 허셉틴(로슈) 바이오시밀러 허쥬마, 혈액암 치료제 리툭산(로슈) 바이오시밀러 트룩시마를 개발, 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서의 활약을 예고하고 있다. 이와 함께 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 휴미라(애브비) 바이오시밀러 ‘CP-P17’과 세계 최초 피하주사제형인 램시마SC도 개발 중에 있다.
삼성바이오에피스도 엔브렐(화이자) 세계 첫 바이오시밀러인 베네팔리, 레미케이드 바이오시밀러 프릭사비, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 등으로 지난해 유럽에서 6000억원의 매출을 올리는 등 K-바이오 열풍에 한 몫하고 있다.
이 외에도 알테오젠은 세계 최초 아일리아(바이엘) 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 브라질 제약사와 허셉틴 바이오시밀러를 개발, 캐나다에서 임상 1상을 완료한 상태다.
송영두 기자 songzio@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
