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"인보사 허가 자료 조작 의혹 제기"…식약처 추가조사 예고

입력 2019-04-15 18:22   수정 2019-04-15 18:25

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코오롱생명과학 본사.(사진=코오롱생명과학)

 

코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 식약처에 제출했던 자료를 조작했을 가능성이 조심스럽게 제기됐다. 하지만 코오롱생명과학은 이같은 의혹에 완강히 부인하며 자료 제출을 통해 입증하겠다는 입장이어서 논란이 될 전망이다.

15일 익명을 요구한 업계 관계자는 “인보사 허가 당시 제출됐던 자료가 조작됐을 가능성이 있다”고 주장했다.이에 식품의약품안전처도 허가 서류 조작 가능성을 열어두고 조사를 진행할 것으로 확인됐다.



이날 코오롱생명과학은 미국에 의뢰한 인보사 2액 세포 STR검사 결과 293세포로 확인됐다고 밝혔다. 특히, 293세포가 비임상단계부터 지금까지 계속 사용돼 왔음을 확인했다고 설명했다.

이에 식품의약품안전처는 인보사 2액 세포가 293세포로 최종 확인됐다면서도 인보사 허가 당시에는 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없었다고 주장했다. 즉, 인보사 허가 당시 서류는 연골세포로 판단할 수 밖에 없는 데이터였다는 설명이다.

식약처는 연골세포로 판단한 이유에 대해 △2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상 유사 △2액 세포 DNA 지문분석결과 연골세포 DNA와 유사 △2액에 연골세포 표면단백질이 포함된 것으로 확인 △2액을 투여한 동물에게서 연골 재생 확인 △2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않음 등을 이유로 들었다.

이에 식약처는 코오롱생명과학을 향해 불편한 심기를 숨기지 않았다. “코오롱생명과학이 처음과 달리 말을 바꿨다”고 주장했다. 식약처 관계자는 “인보사 허가 당시 제출 서류를 검토해 본 결과 연골세포로 판단할 수 밖에 없었다”며 “코오롱생명과학이 허가 당시 서류를 조작했을 가능성도 염두에 두고 있다”고 말했다.

업계에서도 코오롱생명과학 해명은 과거 인보사 허가 받을 당시 신장세포여야 말이 된다는 주장이다. 한 업계 관계자는 “코오롱 입장은 과거 허가 받을때도 신장세포여야 말이 되지만 식약처는 허가 당시에는 연골세포였다는 것이어서 논란이 예상된다”고 언급했다.



특히, 업계 일각에서는 인보사 허가 서류 조작 가능성을 의심했다.

한 업계 관계자는 “인보사 사태는 마스터 세포 은행(MCB)부터 293세포였는데 식약처에 낸 자료는 연골세포인 것처럼 냈을 가능성이 있다”며 “보편적으로 허가 심사를 받을 때 기본적으로 CMC자료를 제출하게 되는데, 그때는 연골세포라고 하고 지금은 연골세포가 아니라고 하는 것은 식약처를 기만한 것”이라고 지적했다.

이 관계자는 “인보사 허가 당시 식약처가 연골세포로 판단했다는 근거 5가지는 293세포였으면 나타나지 않았을 반응”이라며 “만약 식약처 조사 결과 허가 서류를 조작한 것으로 확인되면 당장 허가 취소 처분도 받을 수 있는 상황”이라고 말했다.

식약처 관계자도 “허가 서류 조작 가능성에 대해서도 열어 놓고 있다”며 “조작 가능성과 다른 가능성을 면밀히 확인하기 위해 코오롱에 추가 서류를 요청한 상태”라고 언급했다.

반면 코오롱생명과학은 허가 자료 조작 의혹에 대해 완강히 부인했다. 코오롱생명과학 관계자는 “결론적으로 코오롱생명과학은 처음부터 인보사 2액 세포를 연골세포로 알았고 최근까지도 그렇게 알고 있었다는 것”이라며 “당시 식약처에 제출한 자료는 미국 식품의약국(FDA) 임상 신청에서도 제출한 것이며, FDA도 이 자료를 검증한 후 임상 허가를 냈다”고 주장했다. 특히 이 관계자는 “자료 조작이라는 건 말도 안 되는 의혹이다. 인보사 임상은 미국에서 먼저 시작했다. FDA가 허가 한 사항을 식약처가 다르게 해석하고 있는 상황”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com 

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