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SK·셀트리온, ‘세계 최초 신약’으로 글로벌 시장 ‘도전’

입력 2019-06-23 16:10   수정 2019-06-23 16:10
신문게재 2019-06-24 1면

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SK사옥, 셀트리온.(사진제공=박종준 기자, 셀트리온 홈페이지)

 

 

정부가 K-바이오 경쟁력을 끌어올리기 위해 제약 바이오 산업에 적극적인 투자 계획을 발표하고 있는 가운데, SK바이오팜과 셀트리온이 세계 최초 신약으로 글로벌 시장 도전에 나서 관심이 집중되고 있다.

23일 업계에 따르면 SK바이오팜은 오는 7월 세계 첫 기면증 신약을 미국 시장에 선보인다. 기면증은 밤에 잠을 충분히 잤어도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증상이다.



SK바이오팜이 개발한 기면증 치료제 솔리암페톨(Solriamfetol)은 개발 단계부터 혁신성을 인정받아 1상 임상시험 후 2011년 Jazz사에 기술 수출했으며, 2012년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.



글로벌 의학 전문 조사기관 에볼루에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 솔리암페톨 미국 매출은 2019년 4300만 달러를 기록한 후 매년 성장해 2024년 4억8900만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 국내 투자업계는 솔리암페톨의 미국 매출이 2028년 6억1000만 달러에 달할 것으로 관측하고 있다.

SK바이오팜은 국내를 비롯 중국과 일본 등 아시아 12개국을 공략하기 위한 아시아 시장 솔리암페톨 상업화에도 착수할 예정이며, 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’도 미국 FDA 품목허가 절차를 거쳐 2020년 미국 출시가 예상된다.



셀트리온이 개발한 램시마SC는 오는 2025년 약 182조원 규모에 달할 것으로 전망되는 글로벌 자가면역치료제 시장에서 ‘혁신적’이라는 평가를 받고 있다.

램시마SC는 정맥주사형인 램시마와 달리 류마티스 관절염 환자가 직접 주사하는 피하주사제형이다. 병원을 방문할 필요없이 자가 투여로 약효를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 특히, 램시마와 램시마SC는 인플릭시맙 치료제로서는 세계 최초 듀얼 포뮬레이션 옵션으로 높은 관심을 받고 있다.

세계적인 류마티스 학자 독일 베를린 의약대학 리케 알텐(Rieke Alten) 교수는 “램시마SC에 대한 세계 의료계 기대감이 커져가고 있다. 인플릭시맙 단일 성분을 류마티스 환자들에게 제형을 변경해 처방할 수 있게 된 램시마 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료 옵션 출현은 의료계 혁신”이라고 높은 평가를 내린 바 있다.

램시마SC는 현재 유럽 의약품청(EMA) 허가가 진행 중이며, 올해 하반기 허가 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 미국에서는 FDA와 협의를 통해 임상 1상과 2상을 패스, 임상 3상부터 진행키로 결정하고 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 준비 중에 있다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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