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‘램시마SC 유럽 허가 초읽기’… 셀트리온, 유럽서 압도적 1위 노린다

입력 2019-09-22 10:13   수정 2019-09-22 14:47
신문게재 2019-09-23 9면

셀트리온 피하주사제형 바이오시밀러 램시마SC가 유럽 허가 승인을 권고 받으면서 사실상 유럽 허가 획득에 성공했다는 분석이다. 유럽 시장 출시가 본격화 되면 이미 유럽 시장에서 오리지널 의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 점유율을 넘어선 가운데 셀트리온이 압도적 1위를 차지할 수 있을 것으로 전망된다.

22일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC에 대해 허가승인을 권고했다. 이에 따라 CHMP 권고일로부터 60일~90일 이내 유럽연합 집행위원회가 램시마SC 최종 시판 허가를 결정하게 된다.



업계는 CHMP 허가승인 권고로 램시마SC가 유럽 허가 획득에 성공할 것으로 내다보고 있다. 셀트리온은 9월 초 동아시아 류마티스 학회(EAGOR)와 6월 스페인 마드리드에서 열린 ‘2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 이미 유효성과 안전성을 확인한 임상 3상 결과를 발표해 전 세계 의료진으로부터 호평 받은 바 있다.



SC제형 자료1
최근 10년간 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규로 승인 받은 바이오의약품 중 SC제형 허가 건수 및 비증이 증가하고 있다.

 

램시마SC는 유럽 허가가 승인되면 인플릭시맙 치료제 최초 피하주사제형 의약품으로 등재됨과 동시에 정맥주사형인 램시마IV와 함께 인플릭시맙 치료제 최초 듀얼 포뮬레이션 치료제로 태어나게 된다.

그동안 TNF-α억제제 가운데 인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나, 정맥주사제(IV)형으로만 출시돼 환자 스스로 주사가 가능한 피하주사제형 개발에 대한 니즈가 있어왔다. IV제형 보다 편의성이 훨씬 높아 환자와 의료진 입장에서 SC에 대한 선호도가 훨씬 높다는 게 업계 설명이다.  

 

[사진-셀트리온헬스케어] 램시마-tile
특히 오리지널사가 바이오시밀러를 견제하기 위해 그동안 적응증 추가를 통한 특허기간 연장 전략을 구사해왔다면 최근에는 IV제형을 SC제형으로 변경하는 방식을 채택하고 있는 만큼 셀트리온은 선제적으로 램시마SC 제형을 개발해 시장 점유율 확대 가능성을 높였다는 분석이다. 실제로 글로벌 시장에서 로슈는 블록버스터 의약품 허셉틴 제형을 SC로 변경했고, 최근 미국 식품의약국(FDA) SC제형 허가 건수도 4건에서 8건으로 증가했다.



램시마IV는 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 기준 유럽시장에서 오리지널 의약품 레미케이드를 제치고 57% 시장 점유율을 차지하고 있는 만큼 램시마SC가 출시되면 램시마는 유럽서 압도적인 시장 점유율을 나타낼 것으로 기대되고 있다. 아울러 램시마SC 유럽 허가 승인은 셀트리온이 야심차게 추진 중인 글로벌 직판체제 구축에 상당한 탄력을 받을 전망이다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 “셀트리온은 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57% 점유율을 차지한 램시마에 이어 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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