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헬릭스미스 “美 임상 3상서 약물 혼용 가능성”…최종 결론 연기 불가피

입력 2019-09-23 21:28   수정 2019-09-23 22:01

헬릭스미스 유전자치료제 엔젠시스(VM-202) 미국 임상 3상에서 약물 혼용 가능성이 발견됐다. 이에 따라 이번주 발표 예쩡이던 임상 3상 최종 결론 도출 연기가 불가피해졌다.

헬릭스미스는 23일 엔젠시스를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫번째 임상 3상을 마치고 9월 16-18일, 미국 시카고에서 외부 및 내부 전문가로 팀을 구성해 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 밝혔다.



헬릭스미스에 따르면 위약군 환자 일부 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐다. 엔젠시스군 일부 환자에서는 약물 농도가 지나치게 낮은 것도 발견됐다. 이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다는 것.



피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다. 현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황이라는 게 헬릭스미스 설명이다.

다만 헬릭스미스는 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다는 주장이다. 특히 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스 안전성이 다시 한번 입증됐다고 강조했다.



헬릭스미스는 Clinical QA 전문가인 레오나르도 피시(Leonard Fish) 박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다. 후속 임상 3상(3-2)을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 하겠다는 방침이다. 다음 임상 3상은 현재보다 2-3배 작은 규모로 2개~3개 진행하는 것을 골자로은 향후 6개월 내에 시작해 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 모두 종료하는 것을 목표로 한다는 계획이다.

헬릭스미스 관계자는 “이번 임상 혼용 가능성을 상세히 설명하기 위해 24일 오전 NH투자증권빌딩에서 설명회를 개최할 예정”이라며 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 것”이라고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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