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| (사진=메지온) |
신재훈 한화투자증권 연구원은 “메지온은 폰탄 수술 환자를 대상으로 유데나필의 EAP를 준비 중으로, 규모는 약 1000명 수준이며 내년 1월부터 시작할 계획”이라며 “EAP는 생명에 위협을 주며 치료옵션이 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 득하지 못한 제품을 처방하는 제도로, EAP를 시행한 의약품은 출시 후 초기시장 침투가 매우 유용한 것으로 알려져 있으며 유데나필도 이에 따른 수혜가 있을 것”이라고 예상했다.
그는 유데나필은 임상 3상에서 1차 평가 지표인 최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 ‘VO2 max’의 통계학적 유의성을 입증하지 못했으나 환자의 운동능력을 평가하는데 적합한 환경인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 평가지표 VO2( 산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다고 설명했다.
신 연구원은 “유데나필의 NDA를 2020년 1분기 내로 계획하고 있으며 우선 심사가 적용되면 최종승인은 4분기에 받을 것으로 전망한다”며 “아직 유데나필의 신약허가 신청까지 미국 FDA와의 두 차례 정도 미팅이 남아 있지만 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
홍예신 기자 yeah@viva100.com
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