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회사는 ‘보령디티에이피아이피브이백신’을 2일 출시한다고 밝혔다. 새 백신은 디프테리아(Diphtheria), 파상풍(Tetanus), 백일해(Pertussis)를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(Inactivated Polio Vaccine, IPV) 소아마비 백신을 혼합한 4가 콤보백신이다.
2002년과 2007년 각각 DTaP백신, IPV 백신이 국내 도입된 뒤 보령바이오파마는 2012년부터 두 가지 백신을 혼합한 제품 개발을 시작해 7년여 만에 국내 자체 생산하는 첫 DTaP-IPV 백신을 탄생시켰다.
그동안 DTaP-IPV 백신은 외국계 제약사가 국내 시장을 독점해 온 탓에 재고 부족 등 수급이 불안정하면 제 때 접종이 이뤄지지 않아 의료진과 접종자가 종종 불편을 겪었다. 이 백신은 처음 접종한 제조사 제품을 마지막 접종까지 유지하는 게 원칙으로 물량 조달이 어려운 경우에 한해 제한적으로 다른 제조사 백신과 교차접종을 허용하고 있다.
1세 미만 영아의 DTaP-IPV 접종은 생후 2, 4, 6개월째에 총 3회 이뤄지며 18개월째에는 DTaP 모노백신이 1회, 만 4∼6세에 1회를 접종한다. DTaP-IPV 백신 등장 이전에는 생후 6개월 이하 DTaP·IPV 단독백신을 총 6회 맞아야 했던 것에 반해 콤보백신은 접종 횟수를 절반으로 줄여 편의성을 높였다.
보령디티에이피아이피브이백신도 기존 DTaP-IPV 백신과 마찬가지로 생후 2, 4, 6개월에 접종하며 외국계 제품과 마찬가지로 수급이 불안정할 경우에도 보령바이오파마가 자체 생산 중인 DTaP 및 IPV 단독백신을 각각 접종하면 100% 호환돼 교차접종이 가능한 만큼 안심하고 사용할 수 있다. 외국계 제품은 콤보백신만 출시돼 있다.
18개월째에는 대한소아과학회 추천 소아청소년 정기 예방접종스케줄 상 DTaP 단독백신만 접종할 수 있다. 현재 국내에서 제조되는 DTaP 단독백신은 ‘보령DTaP백신주’가 유일하다.
외국계 제품을 위약군으로 한 임상시험에선 1차, 2차 유효성 평가(anti-DT, anti-TT, anti-FHA 등) 결과 동등한 효능을 나타냈으며 이상반응·약물반응에서도 유의한 차이는 없었다.
보령바이오파마는 외국계 제약사 수급 환경에 따른 국내 의료진·소비자 피해를 줄이고 국산 개발·생산 제품을 공급하기 위해 DTaP-IPV 개발에 많은 공을 들였다. 2015년부터 약 4년간 다국가 임상을 성공적으로 마치고 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.
보령바이오파마 관계자는 “DTaP-IPV를 최신 백신 제조시설인 충북 진천공장에서 자체 생산해 그동안 외국계 제품의 한계로 지적됐던 수급 불안정 문제를 종식시킬 것”이라며 “이번 백신 출시는 보령바이오파마가 독립적인 백신 전문기업으로 자리잡는 계기가 될 것”이라고 말했다.
보령디티에이피아이피브이백신은 지난 1월 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 보건소 및 위탁의료기관에서 무료로 접종할 수 있다.
오수정 기자 crystal@viva100.com
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