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헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 후속 임상 3상 계획서 FDA 제출

입력 2020-03-31 09:41   수정 2020-03-31 09:41

헬릭스미스
(사진제공=헬릭스미스)
헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2) 프로토콜을 제출했다고 31일 밝혔다.

헬릭스미스는 다임상 3상 성공 가능성을 최대한 높이기 위해 통증 분야의 세계 최고 전문가로 구성된 전문가위원회를 조직해 프로토콜을 준비했다.

지난 임상 3상(3-1)과 비교해 이번 프로토콜 주요 차이점은 △(주평가지표)첫 주사 후 6개월째 평균 통증 감소 효과의 위약 대비 통계적 유효성 △(부평가지표) 첫 주사후 6개월쩨 부차 통증지표(BPI-DPN)으로 측정한 가장 심한 통증 감소 효과의 위약 대비 유효성이다.



대상환자는 가바펜티노이드(gabapentinoid) 계열 약물을 복용하지 않는 통증성 DPN 환자며, 적응설계(adaptive design) 방법론 활용으로 152명의 50% 피험자에 대한 데이터를 수집한 후 중간 분석을 통해 최대 250명까지 최종 숫자를 조정할 수 있다.

헬릭스미스는 데이터 혼용 등을 사전에 방지하기 위해 스크리닝 기간 중에 통증 수치 기록이 성실하지 못한 환자를 제외해 데이터 품질을 강화하고, 주기적 소변검사 실시를 통해 병용금지 약물 (특히 마약류) 사용 여부를 모니터링하게 된다. 특히 통증 임상시험 분야에서 데이터 품질 관리에 최고 실력을 가진 회사를 제2 CRO로 사용해 모든 데이터를 중앙 점검하고 각종 non-compliance 관리를 강화한다는 방침이다.

이번 임상시험의 특징은 가바펜티노이드 계열의 약물을 복용하지 않는 환자들을 대상으로 한다는 점이다. 이들은 현재 DPN 시장의 절반을 차지하고 있고, 오피오이드(opioid) 계통 약물 사용 가능성이 가장 높은 집단으로 최근 미국에서 큰 사회적 문제가 되고 있기도 한다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내/외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다”며 “이번에 관여하는 CRO는 임상 전반을 관리하는 세계 유수 CRO인 PRA 이외에도, 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 두었다. 성공을 위해 혼신을 바쳐 노력하겠다”고 말했다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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