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한올바이오파마 “항체신약 HL161 임상 2상서 안전성·유효성 재확인”

입력 2020-03-31 09:55   수정 2020-03-31 09:55

한올바이오파마
(사진제공=한올바이오파마)
한올바이오파마가 글로벌 파트너 이뮤노반트와 개발 중인 항체신약 HL161이 갑상선 안병증 임상 2상에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너 이뮤노반트가 30일 오전(현지시간) 북미에서 진행된 갑상선 안병증(TED)에 대한 갑상선 안병증 항체신약 HL161 (IMVT-1401) 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다고 31일 밝혔다.

이번 임상2a 시험 (ASCEND GO-1)은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.



시험 결과, IMVT-1401 투약에 의해 7명 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐다. 6명의 환자(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다.

투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다. 시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었으며, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐다. 이는 이전에 수행된 99명의 건강인 임상 1상 시험 결과와도 일치했다.

갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체와 인슐린양성장인자 1형 수용체 (IGF-1 receptor)를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환으로, 안구돌출(Proptosis), 안구 통증(Eye pain), 복시(Diplopia)를 주 증상으로 한다. 많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절되지 않아, 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받고 있는 난치성 질환이다.

이뮤노반트는 이번 임상2a 시험과 병행하여 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외에도 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력하여 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.

HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사 할 수 있는 프리필드 주사기 제품으로 개발되고 있다. 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가 사업권을 가지고 있다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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