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K-진단키트, 110여개국 5600만명분 수출...“방역 모범국의 저력”

입력 2020-05-22 15:00   수정 2020-05-22 15:00

진단키트
지난 4월 인천공항에서 미국으로 수출되는 한국산 진단키트가 적재되고 있다.(사진=해리 해리스 주한미국대사 SNS)

국산 코로나19 진단키트가 전 세계 110여개국에 5600만명을 검사할 수 있는 분량을 수출하며, 방역 모범국의 저력을 보여주고 있다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 20일 기준 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 이탈리아, 브라질 등 110여개국에 수출 중이다. 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다. 지난 19일까지 전 세계 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다.

특히 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트만 8개에 달한다. 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭, 바이오코아 등이다.



국내에서는 긴급사용 승인을 받은 6개 코로나19 진단키트를 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다. 6개는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다. 이들 6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명 분량으로 20일 기준 누적 총생산량은 150만명 분량으로 집계됐다.

식약처는 진단에 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 결과가 1시간 이내에 나오는 ‘응급용’ 코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차도 마련했다. 응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다.

식약처는 현재 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진키로 했다.

또 감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 하고 있다.

아울러 이달 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단 의료기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입키로 했다. 체외진단 의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설해 안전성이 확보된 우수한 품질의 제품을 신고하게 공급한다는 방침이다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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