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식약처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 오늘 입법 예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인, 백신 등 국가 출하승인 시 허위자료를 제출한 경우 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 현행 제조업무정지 3개월·6개월·허가취소에서 제조업무정지 6월·허가취소로 강화했다.
의약품 제조 및 보고 절차도 합리적으로 개정된다.
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자 시험으로 대체할 수 있게 개선 됐다.
모든 원료의약품 변경보고 기한도 현재 매년 1월 31일에서 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선했다.
식약처는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
송영두 기자 songzio@viva100.com
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