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보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정

입력 2020-08-03 09:14

보령빌딩_ 뉴CI
(사진제공=보령제약)
보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 ‘러비넥테딘’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다.



러비넥테딘은 ‘1차 백금 포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’ 적응증을 인정받았다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득했다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마로부터 러비넥테딘 기술도입 계약을 체결해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인 절차가 순조롭게 진행되면 2021년 발매할 것으로 예상된다.

한편, 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘(성분명 플리티뎁신)에 대해 지난 7월 말 식약처에 임상 1상 IND 신청한 상태다. 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 계획이다.

송영두 기자 songzio@viva100.com

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