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| 26일 오전 정부서울청사 별관에서 열린 식품의약품안전처 브리핑에 공개된 라니티딘 원료의약품. 식약처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.(연합) |
잔탁 등 라니티딘 계열 위장약에서 발암가능물질이 기준치를 초과한 것으로 나타나면서 269개 의약품 판매가 전격 중지됐다. 업계는 당장은 식약처 지시에 따르겠다는 입장이지만 큰 타격이 예상된다.
26일 식약처는 26일 국내 제조 라니티닌 원료의약품 조사 결과 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준인 0.16ppm를 초과했다며 완제의약품 269품목을 잠정 제조 수입 판매 및 회수 조치한다고 발표했다. 보건복지부도 26일 1시부터 해당 의약품 처방 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
라니티딘 성분 완제의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 2664억원에 달한다. 현재 허가된 의약품은 395품목(156개사)으로, 이 중 실제 유통 중인 의약품은 269품목(133개사)에 이르고, 복용 중인 환자도 총 144만명에 달한다.
이에 국내 제약업계는 공식적으로는 식약처 결정에 적극 협조하겠다는 입장이지만 내부적으로 피해가 상당할 것으로 우려해 대응책 마련에 고심하고 있는 것으로 전해졌다.
라니티딘 의약품을 취급하고 있는 제약사 한 관계자는 “잠정 판매 중단이라는 식약처 결정에 의미를 두고 당장은 식약처 결정에 따른다는 게 회사 입장”이라면서도 “판매 중단 조치 등이 장기간 계속될 경우 필요한 조치를 논의할 것”이라고 말했다.
또 다른 제약사 관계자도 “식약처 처분에 적극적으로 협조하겠다는 입장”이라면서도 “우리의 경우 (판매 중지)제품이 워낙 큰 비중을 차지하고 있어 내부에서 심각하게 고민하고 있다”고 언급했다.
하지만 식약처는 NDMA가 검출되지 않거나 기준치를 초과하지 않는 조건이 검증됐을 경우에만 판매 재개를 허용하겠다는 입장이다.
실제로 식약처 관계자는 “제약사가 의약품 제조 공정을 개선하거나 NDMA가 검출 안되는 조건을 제시해 검증됐을 경우에 한해 판매 재개를 검토하겠다”고 밝혀 라디니틴 계열 위장약 판매 중단 조치로 인한 제약업계 피해가 상당기간 이어질 것으로 보인다.
송영두 기자 songzio@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
