항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’ 비소세포폐암에 건강보험 적용

한국MSD의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’

한국MSD는 항PD-1 면역항암제(또는 PD-1 면역관문억제제)인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 보건복지부의 ‘국민건강보험 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료에 실패한 국내 진행성 비소세포폐암 환자 중 암세포 표면단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1에 결합하는 물질) 발현율이 50% 이상인 경우에 한해 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

다만 EGFR(epidermal growth factor receptor, 상피세포성장인자 수용체) 또는 역형성 림프종인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 유전자 돌연변이가 확인된 환자는 관련 표적치료제를 투여한 후에도 질병이 진행됐으며, PD-L1 발현율이 50% 이상인 경우에 한해 급여가 인정된다. PD-L1 발현율은 ‘IHC 22C3 PharmDx’ 동반진단검사로 확인할 수 있다.

이 약은 3주에 1회 30분간 환자 체중(㎏)당 약 2㎎(백금 기반 항암화학요법에 실패한 경우)을 정맥으로 점적 주입한다. 환자 부담금은 약제상한 금액의 5%로 환자의 체중에 따라 14만3000~28만6000원로 책정된다.

폐암은 국내 부동의 사망률 1위(전체 암종의 약 20%) 암으로 연간 총 1만7440명이 사망하며, 폐암 5년상대생존율은 23.5%(1~4기 모든 병기 포함)이다. 폐암 환자 5명 중 4명이 5년 내에 사망하는 것으로 알려졌다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80%를 차지한다.

‘KEYNOTE-010’ 임상연구에서 PD-L1이 1% 이상 발현한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 도세탁셀과 키트루다의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 비교한 결과 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자 그룹 내 키트루다 투여군은 대조군인 도세탁셀 투여군에 비해 OS가 약 50% 개선됐다. 키트루다 2㎎/㎏ 투여군은 도세탁셀 투여군 대비 상대적위험비(HR)가 46%, 키트루다 10㎎/㎏ 투여군은 50% 감소했다. 키트루다는 PD-L1 발현율이 50%인 환자에서  1%인 환자보다 치료 효과가 높았다.

키트루다는 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 이필리무맙 투여 후 진행된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종치료제로 처음 허가받았으며, 국내 면역항암제 중 유일하게 비소세포폐암 1·2차 치료를 적응증으로 획득했다.