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| (주)풍림무약은 동국제약의 ‘센시아정’ 복제약 ‘우먼시아정’의 원료인 ‘센텔라정량추출물’ 및 완제약의 자체 개발에 성공해 고객사에 공급하고 있다. (사진제공=풍림무약주식회사) |
풍림무약에 따르면 애엽 이소프로판올 연조엑스(등록번호 20171103-10-K-4-01),애엽 에탄올 연조엑스(등록번호 20171110-16-K-6-01), 은행엽 건조엑스(등록번호 20171110-16-K-5-01)를 각각 동일 성분 최초로 원료 의약품 등록(이하 DMF, Drug Master File) 완료했다. 애엽 원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용되고 있다.
식약처는 지난 2002년 7월, ‘원료의약품등록제도’를 도입하고 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록 대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.
특히 한약(생약)제제 분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 두 가지 성분, 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리되고 있었으나 올해부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록하여 관리해야 한다.
이에 업계에서는 지금까지도 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록대상 원료의약품들의 DMF 진행이 활발하게 이루어지고 있는 상황이다.
풍림무약은 이번 애엽 원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다.
한편, 풍림무약㈜은 한약(생약)제제의 원료 제조처인 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너쉽을 바탕으로 품질이 우수한 천연물 원료 의약품을 개발하여 공급하고 있다. 지난 13년도에는 스티렌정의 개량신약을 생산하고, 15년도에는 스티렌정의 복제약인 파티스렌정을 개발하며 ‘항궤양치료제’의 국내 시장 확대에 기여한 바 있다. 특히 16년도에는 식약처의 애엽제제 벤조피렌 저감화 조치에 신속하게 대응하여 애엽제제 개량신약 및 제네릭 시장에서 품질이 우수한 완제 의약품을 원활하게 공급하기도 했다.
최근에는 동국제약의 ‘센시아정’ 복제약 ‘우먼시아정’의 원료인 ‘센텔라정량추출물’ 및 완제약의 자체 개발에 성공하여 고객사에 공급하고 있다.
노은희 기자 selly215@viva100.com
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