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| (삼성바이오에피스 제공) |
삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ (Ontruzant®,성분명 트라스트주맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가 승인을 지난 19일 최종 통보 받았다고 21일 공시했다.
이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어진 것이다.
삼성바이오에피스의 온트루잔트는 미국 내 독점 판매권자인 Merck사와의 협의를 통해 미국 판매와 마케팅 방향이 결정될 예정이다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2017년 기준 약 8조 원의 매출을 기록할 만큼 전 세계적인 수요를 보이고 있는 의약품이다.
이미 유럽에서 온트루잔트를 판매 중인 삼성바이오에피스는 지난해 미국에서 3상 임상의 추적결과를 발표해 생존율 측면에서 온트루잔트와 허셉틴 간의 유사성을 입증했다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 되었다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다”라고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 유럽명 임랄디)의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서를 제출하고 지난해 9월부터 서류 심사 중에 있다.
남소라 기자 blanc@viva100.com
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