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그동안 치매를 치료하거나 예방하는 수단으로 처방돼 왔던 치매약이 효과가 없는 것으로 밝혀져 업계에 충격을 주고 있다. 더욱이 대표적인 치매치료제 성분 아세틸엘카르니틴과 도네페질이 의약품 임상 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 치매 환자 처방이 중단될 전망이어서 향후 대책마련이 시급하다는 분석이다.
13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 아세틸엘카르니틴 주적응증인 ‘일차적 퇴행성 질환(노화로 인한 치매)’과 도네페질 ‘혈관성 치매’ 적응증을 오는 7월 삭제할 예정이다. 식약처는 지난 30일 중앙약사심의위원회를 열고 두 치료제 성분에 대해 효과가 없다고 판단, 적응증 삭제를 최종 결정한 바 있다.
아세틸엘카르니틴 제제의 경우 처방 60% 가량이 ‘일차적 퇴행성 질환’자인 치매 환자에게 이뤄졌지만 당장 7월부터 이들 환자에 대한 처방이 중단된다. 도네페질 역시 혈관성 치매 환자에게 처방이 금지된다.
아세틸엘카르니틴 제제 시장은 약 500억원 규모로 2018년 (유비스트 기준) 한미약품 ‘카니틸’과 동아에스티 ‘동아니세틸’이 각각 189억원, 101억원 처방액으로 시장을 이끌었다. 하지만 7월부터 처방이 금지되면서 한미약품과 동아에스티에 상당한 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 반면 도네페질 성분은 적응증이 삭제될 혈관성 치매 처방이 10%에 불과해 업계에 미치는 영향은 미미할 것으로 관측된다.
업계에서는 이번 치매약 적응증 삭제로 일명 치매 예방약인 콜린알포세레이트 치료제 성분 처방이 증가할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 하지만 콜린알포세레이트 역시 효과 논란에 휩싸인 상황이다.
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| 국내 대표적 치매치료제 한미약품 ‘카니틸’(왼쪽), 동아에스티 ‘동아니세틸’(오른쪽).(사진=각 사) |
콜린알포세리이트 대표약인 글리아타린은 식약처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 후 치매예방약으로 처방되고 있다. 이와 관련 시민단체 건강사회를 위한 약사회는 글라아티린은 효능이 불문명하고 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있는 약이라고 주장하고 있다.
최근 건약은 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며, 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌바 있다”며 “이처럼 효능이 불분명한 약이 한해 2000억원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다”고 꼬집었다.
건약은 △글리아티린 허가 증명할 근거가 부재한 점 △임상적 유용성이 떨어진다는 점 △외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 점을 들어 전문의약품 지위를 박탈하고 건강보험목록에서 삭제해야 한다고 주장하고 있다.
이와 관련 업계에서는 치매치료제 시장에 상당한 후폭풍이 있을 것으로 예상하고 있다. 한 업계 관계자는 “치매치료제 효능 입증 실패와 치매예방약에 대한 논란으로 국내 치매치료제 시장은 상당기간 혼란스러워 질 것으로 예상된다”며 “정부가 치매국가책임제를 강조하고 있는 만큼 근본적인 치매치료제가 개발 될 수 있도록 연구 개발에도 정책적인 지원을 해야 한다”고 말했다.
송영두 기자 songzio@viva100.com
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