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| (사진제공=메디톡스) |
보툴리눔 톡신 기업 메디톡스가 오염된 보톡스 제품을 생산 유통했다는 의혹에 휩싸였다. 사실로 확인될 경우 안전성이 담보되지 않은 의약품이 환자에게 처방된 셈이어서 업계를 중심으로 진실규명을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다.
10일 한 언론은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 허가 전 임상 단계에서 시험용 샘플을 시중에 유통시켰고, 생산시설 자체가 오염됐음에도 메디톡신을 생산했다는 의혹을 제기했다.
메디톡신은 메디톡스가 개발한 국산 첫 보톡스 제품으로 지난 2006년 3월 식품의약품으로부터 품목허가를 받았다.
취재진이 확보한 메디톡스 전 직원 업무 수첩과 이메일 등 내부 자료에는 2003년부터 2005년까지 임상 단계 메디톡신 시험용 샘플이 병원과 피부과 등에 전달되고 수령한 정황 등이 기재돼 있었다.
아울러 메디톡스는 2006년 당시 메디톡신 생산시설(무균 작업장)에서 기준치 이상의 오염원이 나왔음에도 보톡스 생산을 강행, 6월 한달동안 1만2000병(바이알), 5만명에게 시술할 수 있는 양을 생산한 것으로 나타났다. 식약처 실사에 대비해서는 생산시설에 대한 청정도 시험 결과를 조작했다는 사실도 고스란히 담겨 있었다.
이에 대해 메디톡스 관계자는 “먼저 시험용 샘플 유통은 약효 확인차 직원들을 대상으로 시술하기 위한 것이었다”며 “병원에 배송시킨 것은 114병으로 금전적인 이유였다면 이렇게 소량만 배송시키지 않았을 것”이라고 해명했다. 이어 이 관계자는 “생산시설 자료는 7년 동안만 보관하게 돼 있어 현재 확인할 수 있는 자료가 없는 상태”라며 “이미 식약처 조사에 응해 다 설명했고 조만간 결과가 나올 것”이라고 덧붙였다.
하지만 업계 한 연구종사자는 “오염된 시설에서 의약품을 생산할 경우 해당 의약품 품질과 안전성을 보장할 수 없고, 환자에게 매우 심각한 부작용을 초래할 수 있다”고 지적했다.
특히 업계는 보톡스는 치명적인 독소를 만들어내는 균으로 만들어지는 만큼 안전에 만전을 기했어야 했다며 메디톡스를 향해 진실규명을 촉구하고 있다.
한 업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA) cGMP 기준이 까다롭기로 유명하다보니 KGMP 기준도 상당히 높은 수준”이라며 “의혹이 사실이라면 당시 메디톡스가 생산시설에 대한 관리를 소홀히 한 것 같다. 결과적으로 메디톡신을 처방받은 환자만 애꿎은 피해를 보게 되는 셈”이라고 지적했다.
또 다른 관계자는 “보도가 사실로 확인된다면 이번 사태는 제2의 인보사 사태로 불릴 만큼 심각한 사태”라며 “메디톡스가 떳떳하다면 공개적인 자리에서 환자와 국민들에게 해당 사안에 대해 설명하는 자리를 마련해야 한다”고 말했다.
송영두 기자 songzio@viva100.com
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