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| 한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설. (사진제공=한미약품) |
국내 제약·바이오 기업의 생선 시설이 국내외 관계자의 극찬을 받고 있다. 비교적 큰 제조 규모를 갖추고 있으면서도 사소한 디테일을 놓치지 않은 점이 특히 좋은 평가를 받는 모양새다.
6일 관련 업계에 따르면, 스마트·무균 제조 공정과 최고 수준의 설비 관리 능력 등을 갖춘 국내 기업의 의약품 제조·관리 시설과 역량이 잇따라 전문가들의 갈채를 받았다.
기업별로는 한미약품이 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개했다.
이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션 방안 등을 심도 있게 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 구획된 제조 시설을 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.
PDA 운영위원으로 활동 중인 사우디아라비아 라이페라의 하비에르 COO(최고운영책임자)는 “무균 의약품 제조 공정을 위한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트”라며 “공정별로 확실하게 구획된 시설과 완성도 높은 생산라인 등을 보며 평택 바이오플랜트의 우수한 설비 관리 수준을 알 수 있게 됐다”고 말했다.
대웅제약의 오송 스마트 공장도 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 품질 관리 기준(GMP) 실사를 ‘지적사항 제로’의 결과로 통과했다. 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행한 바 있다.
안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP만큼 까다롭고 난도가 높은 것으로 알려져 있다. 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며 현장에서 의약품 품질 관리는 물론 데이터 완결성, 제조 설비·생산 공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다.
대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 한 번에 통과한 만큼, 스마트 공정 등을 무기로 미국·유럽의 GMP 인증에도 도전할 계획이다.
이 밖에 에스티팜은 최근 미국 FDA로부터 올리고 제조소인 반월 캠퍼스에 대한 cGMP 정기 실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다.
이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조 시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.
에스티팜 관계자는 “반월 캠퍼스의 cGMP 정기 실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”면서 “내년 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사 등을 거치면 올리고 프로젝트 수주 확대 등 에스티팜의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
