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| 대웅제약 ‘엔블로정’. (사진제공=대웅제약) |
대웅제약은 당뇨 신약 ‘엔블로’와 ‘제미글로’ 복합제(DWJ1563)의 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.
이번 임상 1상은 생동성 시험으로, 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.
건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다.
혈중 약제의 농도와 지속 시간과 최고 혈중 농도 지표 모두 동일해 의약품 동등성 기준을 충족한 결과로, 엔블로와 제미글로를 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로·제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별 약물을 병용투여 했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.
엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하 효과를 인정받아 허가사항에 반영되어 있는 만큼 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 속도가 붙을 전망이다.
임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 시험을 통해 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 말했다.
대웅제약은 엔블로·제미글로 복합제 개발을 가속화해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응할 예정이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로·제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다.
당뇨 인구 1000만 시대에 돌입하며 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 가량을 차지한다. 특히 2021년부터 당뇨병 신장질한 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 전망이다.
대웅제약 이창재 대표는 “최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로 엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
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