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대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 오리지널 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.
미국 ‘류프로라이드아세트산염’ 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로 루프론데포와 동일한 제조 방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 등 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약 금액은 약 1200억원이며 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율도 배분 받는다.
전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.
자이더스 대표인 샤빌 파텔 박사는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로 DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 전했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
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