 |
| 김해의생명산업진흥원과 FITI시험연구원이 비대면 의료기기 생태계 구축을 통해 미래 의생명분야 산업을 선도하고자 한다. 사진은 의료기기 부품의 임피던스를 측정하는 모습.(사진=김해시 제공) |
진흥원은 의료기기 실증 환경 조성의 일환으로 의료기기 △상호운용성시험센터와 △사용적합성평가센터를 2025년까지 구축할 예정이다.
진흥원은 지난 7월 HL7 KOREA와 업무협약을 통해 의료기기뿐만 아니라 헬스케어 시스템 및 플랫폼간의 상호운용성 시험을 지원하는 상호운용성시험센터 설립에 박차를 가했다. 또한 2022년부터 모든 의료기기에 의무화된 사용적합성평가를 지원하고자 진흥원에서는 가정용 의료기기에 특화된 사용적합성평가센터를 구축할 예정이다. 사용적합성평가센터를 통해 관내·외 기업은 가까운 김해에서 의료기기의 사용 오류를 편리하게 검증하고 컨설팅 받을 수 있게 될 전망이다.
상호운용성시험센터와 사용적합성평가센터 이용을 원할 경우 김해 의생명·산업진흥원에 문의하면 된다.
진흥원은 또한 FITI시험연구원(원장 김화영)과 협력관계를 맺고 의료기기 성능시험평가를 위한 기반을 구축했다. FITI시험연구원은 지난 2022년 김해의생명센터 내 FITI김해시험인증센터(이하 FITI김해센터)를 개소, 비대면 의료기기의 시험평가 기준 및 안전성·신뢰성 확보를 통한 기업의 기술혁신을 집중 지원하고 있다.
FITI김해센터는 진흥원이 주관하는 비대면 사업을 통해 2026년까지 30억원을 투입해 비대면 의료기기 상용화 지원을 위한 △성능시험평가실 △기능안전평가실 △신뢰성평가실 등 비대면 의료기기 안전성 및 신뢰성 평가를 위한 인프라를 구축할 예정이다. 주요 지원 분야는 환자·예방 중심의 의료 서비스 분야로서 △비대면 진단·치료기기 △VR·AR 기반 디지털 치료기기 △신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등에 대해 성능시험평가를 제공한다.
FITI김해센터가 보유 중인 비대면 의료기기 시험평가 장비로는 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-122호)에 따라 △기계적 안전성 시험(낙하, 낙구, 충격, 진동 등) △전기적 안전성 시험(전원입력, 누설전류, 내전압, 접지저항 등) △무선통신 적합성 평가(주파수, 대역폭, 출력, 허용편차 등) △환경신뢰성 시험(내열성, 내습성, 방수방진, 열충격 등) △제품 성능 시험(혈압/혈류량/산소포화/심박수/체온 시뮬레이션 등) 등이 있다.
비대면 의료기기 시험인증 서비스를 원할 경우 FITI김해센터로 문의하면 된다.
김해 의생명·산업진흥원은 비대면 의료기기 기술사업화를 주도하고, 의료기기 실증 환경을 조성해 지역 기업의 성장을 지원하고 있다. FITI시험연구원과의 협력을 통해 구축된 시험 평가 인프라는 비대면 의료기기의 안전성과 신뢰성을 확보하고 경남지역의 비대면 의료산업의 성장을 견인하고 있다. 나아가 진흥원은 비대면 의료기기 개발, 시험, 인증을 위한 완벽한 생태계 구축을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장진출을 위한 의료기기 해외 인증 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다.
김종욱 원장은 “진흥원은 의생명·의료기기 전문제조 파운더리 구축을 위한 초석으로 비대면 의료기기 산업을 육성하고자 한다”며, “상호용성시험센터와 사용적합성평가센터의 구축과 함께 FITI시험연구원 협력해 김해시를 비롯한 동남권 의생명·의료기기 분야 기업의 시험인증 서비스 지원을 통해 비대면 의료기기 산업의 성장 발판을 마련하도록 하겠다”라고 말했다.
경남=도남선 기자 aegookja@viva100.com
기자의 다른기사보기 >
