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| 대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치. (사진제공=대웅제약) |
국내 기업의 ‘용해성 마이크로니들 패치’ 상용화에 속도가 붙고 있다. 개발 중인 파이프라인이 속속 임상에 진입하고 있는 데다 치료제뿐 아니라 백신·생물의약품 등으로 개발 범위가 넓어지면서 환자의 복약 순응도와 편의성 개선에 대한 기대감이 커지는 분위기다.
18일 관련 업계에 따르면, 마이크로니들은 머리카락보다 3배 얇은 미세바늘을 패치 형태로 몸에 부착하는 방식이다. 피부에 부착하는 방식만으로 간편하게 투약할 수 있어 편의성을 크게 향상시킬 수 있으며 주사제나 경구형 제제 등 기존 치료제에 비해 회복력도 빠를 것으로 기대된다.
기업별로는 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치의 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.
인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있다.
대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치다.
일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산·유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용, 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
회사 관계자는 “이번 임상 1상 IND 승인 획득은 국내 최초로 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 승인을 발판으로 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획”이라고 말했다.
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨도 식약처로부터 B형 간염 백신 마이크로니들 패치 ‘QMV-24KRP’에 대한 IND 승인을 획득했다. 이는 마이크로니들 플랫폼 기반 백신의 국내 첫 승인이다.
QMV-24KRP는 허가 받은 B형간염 백신 원액을 마이크로니들에 고형화해 탑재한 첨단바이오 융복합 제제다. 면역증강제 없이 피부 내 면역세포를 활성화해 국소 면역과 전신 면역을 유도할 수 있다. 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
쿼드메디슨 관계자는 “국제백신연구소(IVI)에 임상 대행을 의뢰하고 강남세브란스병원에서 안전성과 면역원성 등을 평가하기 위한 임상 1상을 개시할 예정”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
