엘러간, 턱밑지방 개선제 ‘벨카이라주’ 국내 허가

한국엘러간의 턱밑지방 개선제 ‘벨카이라주’

한국엘러간은 지난 25일 턱밑지방 개선제 ‘벨카이라주’(성분명 데속시콜산, desoxycholic acid)가 중등증 및 중증으로 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인을 위한 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 28일 밝혔다.
 
벨카이라는 미국 식품의약국(FDA)이 최초이자 유일하게 승인한 턱밑지방 개선제로 주성분인 데속시콜산이 지방을 분해한 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도한다. 3상 임상시험부터 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구자료가 확보됐으며, 이 약을 투여한 환자 514명 중 79%는 평균 2~3회 치료 후 효과에 만족했다.
 
벨카이라는 중등증 및 중증으로 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인 환자 1022명이 참여하고, 무작위배정·다기관·이중맹검·위약대조 방식으로 진행된 임상 2건에서 유효성과 안전성이 입증됐다.
벨카이라 투여군은 치료 완료 후 12명차에 턱밑지방지수가 1등급 이상 개선된 환자 비율이 68.2%(514명 중 351명)로 위약군의 20.5%(508명 중 104명)보다 높았다. 2등급 이상 개선율은 16%에 달했다.
자기공명영상(MRI) 평가 결과 벨카이라 투여군의 43%는 턱밑지방 부피가 10% 이상 감소해 위약군(5%) 대비 유효성이 확인됐다. 환자가 평가한 치료만족도 역시 벨카이라 투여군이 높았다.
 
임상연구에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 혈종·통증·무감각·부종 등이었으며, 이들 부작용은 발생 후 18일 이내에 사라졌다. 다른 이상반응은 발생 후 30일 이내에 소실됐다.

벨카이라는 2015년 4월에 미국 FDA로부터 허가받은 이후 미국·캐나다·호주·아이슬란드·헝가리 등 세계 24개국에서 판매되고 있다.