독일 머크는 재발형 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 경구약 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈, cladribine)이 고활성도 환자를 위한 치료제로 유럽연합 28개국에서 시판허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 내달 독일과 영국에서 가장 먼저 출시할 예정이다.
단기간 치료로 신체장애 진행 정도, 연간재발률, 자기공명영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 수치 등 재발형 다발성경화증 관련 활성도 지표를 개선한 경구약은 이 약이 처음이다.
이번 허가는 마벤클라드 임상 프로그램에 참여한 2700명 이상을 포함한 1만인년(patient years) 이상의 임상데이터와 10년 이상 관찰한 일부 환자의 데이터를 근거로 이뤄졌다.
3상 임상 CLARITY와 CLARITY 연장연구인 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, 2상 임상 ONWARD 데이터, 8년간 전향적 관찰 레지스트리 연구(prospective registry)인 PREMIERE 연구의 장기 추적관찰 데이터가 포함됐다.
게빈 지오반노니(Gavin Giovannoni) 영국 런던퀸메리대 바츠앤드런던 의·치대(Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London) 신경학과 교수는 “마벤클라드는 치료기간 4년 중 2년간, 2년 중에서도 2회만 투여하면 되는 선택적 면역재구성요법제(SIRT, selective immune reconstitution therapy)”라며 “치료과정 중 휴약기간이 길고 모니터링 횟수가 적어 환자의 치료부담을 완화할 것”이라고 말했다.
2년간 시행한 3상 임상 시험 CLARITY2,3 연구에서 질병 활동성 정도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석(post hoc analyses)한 결과 마벤클라드 복용군은 연간재발률이 위약 대조군에 비해 67% 감소했다. 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS)를 이용해 6개월간 장애 악화위험을 측정한 결과 마벤클라드 복용군은 위약군 대비 82% 낮았다.
이 약의 대표적인 이상반응은 림프구감소증(lymphopenia)과 대상포진(herpes zoster)으로 치료를 시작하기 전에 림프구 수치를 측정해 투여 적정성을 평가한다. 면역저하자(immunocompromised), 임부 등은 복용할 수 없다.
앤 윈슬로(Anne Winslow) 유럽 다발성경화증 플랫폼(European Multiple Sclerosis Platform, EMSP) 회장은 “유럽에서 70만명 이상이 다발성경화증으로 고통받고 있지만 완치 방법이 전무하다”며 “마벤클라드는 환자의 삶의 질을 현저하게 개선할 것”이라고 말했다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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