![[대웅제약 사진자료] 보툴리눔 톡신 나보타](https://www.viva100.com/mnt/images/file/2023y/08m/27d/2023082701001730500074951.jpg) |
| 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’. (사진제공=대웅제약) |
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 식품의약품안천처로부터 양성교근비대(이하 사각턱) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.
이로써 나보타는 미용 분야에서 미간주름·눈가주름에 이어 사각턱 적응증을 추가했으며 치료 분야에서는 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 적응증 등 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다.
대웅제약이 이번에 획득한 나보타의 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 최초의 적응증이다. 상안면·하안면 주요 시술 부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품이 되면서 안면부 시술에서 경쟁력을 한층 강화하게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 나보타 해외 허가 국가에도 사각턱 적응증을 추가해 글로벌 시장에서 안면부 시술 대표 제품으로 거듭날 계획이다.
또한 턱밑 지방개선 주사제 ‘브이올렛’과 함께 안면부 복합시술법을 개발해 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다.
대웅제약은 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 진행한 나보타의 사각턱 적응증 임상 3상 시험에서 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합 시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교했을 때 위약군 대비 7배가량 감소한 결과를 확인했다. 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않았다.
임상 세부 결과를 보면 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상 시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴 윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다.
또한 최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 대웅제약은 반복 투여 시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며 반복 투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.
박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 세계 최초 사각턱 적응증 획득을 통해 경쟁력을 강화했다”며 “국내 유일 턱밑 지방개선 주사제 브이올렛과 나보타의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
