독일 머크는 지난 19일(현지시간) 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 바이오릴라이언스(BioReliance)의 바이러스백신 및 유전자치료제를 생산하는 미국 캘리포니아 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품국(EMA)으로부터 제조·판매허가 심사를 통과했다고 밝혔다.
우딧 바트라 머크 생명과학사업부 CEO는 “칼스배드공장이 FDA 및 EMA 평가를 동시에 통과한 것은 획기적인 치료제를 위탁생산(CMO)하는 전세계 기업 중 처음 이룬 성과”라며 의미를 부여했다.
이번 허가에 따라 머크는 임상부터 상용화 단계에 있는 바이러스백신, 유전자치료제에 대한 투자를 지속할 방침이다. 이 회사는 30년가량 유전자치료제 개발경험을 갖고 있다. 칼스배드공장은 1997년부터 유전자치료제를 생산해왔다. 지난해 면적을 약 4088㎡에서 6039㎡로 증설해 생산능력이 두 배로 향상됐다. 일회용 장비로 만드는 모듈형 바이러스백신 원료(벌크, bulk) 제조 클린룸 16개, 완제설비(fill/finish) 2개 등을 갖춰 바이러스백신·유전지치료제·면역치료제를 생산에 최적화됐다.
머크는 스코틀랜드 글래스고 지역에 바이러스백신 및 유전자치료제 생산설비를 운영 중이다. 미국 메릴랜드주 록크빌에서 세포은행 서비스를 운영하면서 임상연구 중이거나 상용화된 유전자치료제의 생명안전성 검사를 전세계에 제공하고 있다.
유전자치료는 돌연변이된 유전자를 교정하거나, 질병에 맞서는 면역세포를 리타깃팅(retargeting)하는 등 환자의 세포 안에 유전물질을 주입해 질병을 치료한다. 혈액암·암 등에 한 번의 주입으로도 치료가 가능한 기법이 연구되고 있다. 머크는 머크생명윤리자문회를 설립하고, 윤리 및 법적 기준을 주의 깊게 고려해 유전자 편집기술을 연구하고 있다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
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