국내 제약·바이오산업이 코로나19 팬데믹 등을 계기로 글로벌 시장에서 위상을 떨치고 있다. 강세를 보였던 화학합성 의약품은 물론, 바이오시밀러 등의 바이오 의약품을 통해 글로벌 시장에서 성장세를 거듭하고 있다는 평가다. 국내 대형 그룹사들은 바이오 분야에 공격적으로 진출하는 동시에 위탁개발생산(CDMO) 분야에 속속 뛰어들고 있다. 일부 기업은 미래 성장 동력으로 세포·유전자치료제(CGT) 기술을 점찍고 시장을 선점하기 위해 경쟁력을 확보하고 있다.
R&D 투자도 꾸준히 늘리고 있다. 지난해 국내 주요 제약·바이오 기업 30곳의 R&D 투자 비용은 총 2조7259억원으로 전년 대비 16.9% 증가했다. 경기 불황으로 전 산업계가 어려움을 겪는 가운데서도 기업별로 매출액의 10% 안팎을 R&D에 투자하는 것이다. 그 결과 HK이노엔 ‘케이캡(30호)’, 유한양행 ‘렉라자(31호)’, 셀트리온 ‘렉키로나(32호)’, 한미약품 ‘롤론티스(33호)’, 대웅제약 ‘펙수클루(34호)’, SK바이오사이언스 ‘스카이코비원(35호), 대웅제약 ‘엔블로(36호)’ 등의 국산 신약이 잇따라 탄생했다. 미래 전망도 밝다. 대한민국을 제약·바이오 강국 반열에 올려놓은 국내 대표 기업들과 개발이 한창인 주요 파이프라인을 만나본다.
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| 서정진 회장이 경영 일선에 복귀한 셀트리온은 100조원 규모로 평가받는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 박차를 가하고 있다. (사진제공=셀트리온) |
서정진 회장이 경영 일선에 복귀한 셀트리온은 100조원 규모로 평가받는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 오는 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다는 전략이다.
셀트리온은 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘램시마SC’, ‘유플라이마’, ‘베그젤마’ 등 기존 6개 바이오시밀러 제품에 후속 파이프라인을 추가해 사업 경쟁력을 더욱 강화하고 있다.
5월 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료한 데 이어 글로벌 주요 국가에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 4월에는 ‘졸레어(오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가도 신청한 상태다.
후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. ‘오크레부스(오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 유럽과 미국 규제 기관에 제출했다. ‘프롤리아(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’, ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등의 임상 3상도 진행 중이다.
셀트리온은 현재 임상이 진행 중인 바이오시밀러 제품의 허가 신청을 가능한 한 올해 안에 완료한다는 방침이다. 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져 빠르면 2025년 내에 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.
회사 측은 5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 경우 전체 50조원 규모의 신규 시장 진입이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
