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| 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 ‘인터체인저블(상호 교환성) 바이오시밀러’ 지정을 위한 추가 연구 조항을 완화하는 방안을 마련하기로 하면서 국내 바이오시밀러 제조·판매 기업의 기대감이 커지고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 ‘인터체인저블(상호 교환성) 바이오시밀러’ 지정을 위한 추가 연구 조항을 완화하는 방안을 마련하기로 하면서 국내 바이오시밀러 제조·판매 기업의 기대감이 커지고 있다. 이번 규정 완화 조치가 국내 기업에 호재로 작용할 수 있을지 주목된다.
26일 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로, FDA는 오는 9월 20일까지 공개 의견을 수렴할 예정이다.
FDA는 바이오시밀러로 교체 처방된 환자와 그렇지 않은 환자 간의 사망 위험과 심각한 부작용, 치료 중단 위험에서 차이가 없는 것으로 보고 있다. 현재 사용 가능한 분석 도구를 이용하면 추가 연구를 진행하는 것보다 더 정밀하게 바이오의약품의 구조와 효과를 평가할 수 있다는 판단이다.
인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도는 미국에만 존재하는 특별한 제도다. 미국에서 바이오시밀러 허가를 받더라도 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 추가와 허가를 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하다. 이에 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러 중 13개 제품만이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 상태다.
미국 복지부는 공중보건서비스법 조항 개정을 통해 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 할 계획이다. 올해 3월 바이든 행정부도 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.
FDA는 이번 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체 처방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
국내 바이오시밀러 기업들에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 5월 기준 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러는 총 52개로 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온이 5개의 바이오시밀러를 승인받았다.
특히 삼성바이오에피스는 지난해 국내 기업 최초로 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈’에 대한 인터체인저블 승인을 받은 데 이어 지난달에는 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 첫 바이오시밀러 품목허가와 인터체인저블 승인을 동시에 받으며 효능과 안전성을 입증했다.
셀트리온도 최근 ‘졸레어’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘옴리클로’를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받기 위한 절차를 진행하고 있어 바이오시밀러 규정이 완화될 경우 국내 바이오시밀러 기업의 미국 시장 진출과 점유율 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
FDA 치료용 바이오의약품·바이오시밀러과 사라 임 과장은 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며, 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
