 |
| 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 전경. (질병관리청 제공) |
질병관리청 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설에서 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
국립보건연구원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 내 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스를 제공하고 있다.
지난 2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다.
이번에 승인을 통과한 품목은 회전근개질환 동종 제대 줄기세포 치료제로, 지난 7월 임상시험계획을 승인받고 이어 8월에는 임상연구계획을 승인받았다.
박현영 국립보건연구원장은 “이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조·지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다”며 “앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용되도록 지원을 강화하겠다”고 말했다.
이한빛 기자 hblee@viva100.com
