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| 의료기기 인허가 솔루션 세미나가 열렸다. 사진=건양대학교 |
건양대학교 LINC3.0사업단 메디바이오ICC 국제인증지원센터(센터장 이병권)와 한국산업기술시험원(이하 KTL)이 공동으로 주최한 ‘의료기기 인허가 솔루션 세미나’가 지난 8일 천안아산역 창업센터 세미나실에서 열렸다.
이날 세미나는 국내 의료기기 기업들이 글로벌시장 진출 시 직면하는 복잡한 인증 절차와 규제 등을 효과적으로 대응하는 방안에 중점을 뒀다. 이를 위해 KTL은 GMP 안전성 시험검사 절차 및 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 필수 과정과 글로벌 시장에서의 요구사항을 기업들에게 전했다.
또 ISO 14971:2019 변경 사항과 관련된 위험 관리 절차에 대한 설명도 이뤄졌다.
건양대 메디바이오국제인증지원센터 이병권 센터장(물리치료학과)은 “글로벌 시장 진출에 필수적인 절차와 표준을 심도 있게 다룰 수 있었다”며 “양 기관은 앞으로도 대한민국이 글로벌 바이오 및 헬스케어 산업에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
한편, 행사를 주최한 건양대 메디바이오국제인증지원센터는 아시아 최초로 UXQB 승인 공식 교육 기관으로 지정받았다. UXQB의 CPUX 자격증 커리큘럼을 바탕으로 국내 기업들에게 사용적합성 교육을 제공하고, 사용적합성 지원 체계를 구축해 국산 의료기기의 신뢰성을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 주력하고 있다. 또한 ISO 규정을 기반으로 제품의 설계 단계부터 인허가 과정까지 전반적인 사용적합성 평가와 기술 문서 작성 지원을 통해, FDA 및 유럽 CE-MDR 인증 등 글로벌 인허가 절차에 대한 대응력을 국내 기업들에게 제공하고 있다.
이를 위해 메디바이오 센터는 독일의 요나연구소(Johner Institut)와 프라운호퍼 피트(Fraunhofer FIT)와 협력하여 CE-MDR 인증을 위한 지원도 함께 제공중이다.
김동홍 기자 khw090928@viva100.com
