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| 서울대병원과 미국국립보건원은 지난 3월 9일 임상 연구를 위한 협정서를 체결하고 이날부터 곧바로 환자 등록을 시작했다.(사진=서울대병원 제공) |
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 ‘렘데시비르’에 대한 긴급사용을 승인하면서 현지는 물론 국내에서도 관심이 폭증하고 있다.
2일 로이터통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 렘데시비르가 코로나19의 치료제로 환자에 사용할 수 있도록 ‘긴급사용’을 승인했다. 코로나19 치료제가 미 당국에서 승인을 받은 것은 이번이 처음이라는 점에 국내외 관심이 폭발적이다.
이번에 코로나19의 치료제로 FDA의 승인을 받은 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발됐다. 이후 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)와 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 등 코로나바이러스 계열 감염병에 효과가 있는 것으로 알려지기도 했다.
특히 렘데시비르는 코로나19가 미국 등 전 세계에 급속히 확산되면서 코로나19 치료에 가장 적합한 물질을 찾던 중 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나온 후 FDA의 승인까지 받게 됐다.
렘데시비르가 FDA의 문턱을 넘기는 했지만, 글로벌 업계 안팎에선 신중한 반응을 보이고 있다. 렘데시비르가 코로나19 치료제라기보다는 증상 악화를 막고, 극복을 돕는 형태의 응급약이라는 평가가 나오고 있기 때문이다. 구토 등의 부작용도 여전하다는 게 FDA 측의 설명이다.
때문에 FDA도 렘데시비에 대해 긴급 승인하면서 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자를 위해 특별히 지정될 것이라고 선을 그었다. 실제 FDA의 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 다만 긴급사용 승인이 나면 처방은 가능하다.
렘데시비르는 코로나19로 1063명의 환자를 대상으로 실시한 임상 시험에서 회복 기간을 31%, 평균 약 4일 단축하는 것으로 나타났다.
국내에서도 렘데시비르 임상시험이 3건이나 진행 중이다.
식약처에 따르면 현재 길리어드 사이언스가 신청한 중증, 증등증 등 2건의 임상 3상 시험이 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중인 것으로 알려졌다.
식약처는 렘데시비르가 현재 진행 중인 임상실험을 거쳐 치료제로서 효능이 입증되고 안전성 등이 확보된다면, 앞으로 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 조치한다는 방침이다.
이와 함께 정부는 지난달 말, 코로나19 치료를 위해 기존 약물의 적응증 확대 연구 7종이 임상시험중이고 신약개발은 13건에 달한다고 밝힌 바 있다. 실제 셀트리온, 제넥신, GC녹십자, SK바이오사이언스 등이 코로나19 치료제와 백신 개발 등에 착수한 상태다.
박종준 기자 jjp@viva100.com
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