![[사진자료] 대웅바이오 바이오공장 외경](https://www.viva100.com/mnt/images/file/2024y/09m/20d/2024091901001116600052361.jpg) |
| 대웅바이오가 바이오의약품 CMO 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장. (사진제공=대웅바이오) |
미국 의회가 중국 바이오 기업을 견제하기 위해 추진 중인 ‘생물보안법(Biosecure Act)’이 미국 하원을 통과하면서 국내 제약·바이오 기업들이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 생물보안법 시행 이후 글로벌 공급망 재편에 따른 반사이익을 누릴 수 있다는 기대감이 작용하고 있다는 분석이다.
20일 관련 업계에 따르면, 미 하원은 9일 찬성 306표, 반대 81표로 생물보안법을 통과시켰다. 최종 입법을 위해서는 상원 본회의 결의와 대통령 서명이 필요하지만 상원에서도 생물보안법이 강력한 지지를 받고 있는 만큼 법으로 제정될 가능성이 높을 것으로 전망된다.
생물보안법은 중국 바이오 기업과 미국 기업 간의 거래 제한을 다룬 법안으로 이 법이 시행되면 중국 바이오 기업은 오는 2032년 1월 이후 미국 시장에서 퇴출 절차를 밟게 된다.
국내 기업들은 생물보안법 시행 이후 CDMO 부문에서 ‘틈새시장’이 열릴 것으로 보고 이 시장을 적극적으로 확대하고 있다.
기업별로는 셀트리온이 신규 사업으로 CDMO를 본격화하기로 했다. 미생물 기반의 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 공장을 완공해 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 그동안 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓은 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스 형태로 제공할 경우 CDMO 시장에서도 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 미국 뉴욕에서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 “지속가능한 미래를 위해 제품 생산 능력 확보를 위한 제조소 증설이 불가피하다”면서 “셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다”고 언급했다.
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 최근 완료했다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼 바이오의약품의 개발·생산 부문의 글로벌 경쟁력을 확보했다.
대웅 그룹은 글로벌 수준의 FDA cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등의 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산 공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처의 GMP 승인을 받고 2028년에는 FDA 승인을 획득할 계획이다.
향후 원료의약품 생산은 미생물 기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물·동물세포 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 등의 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족하는 CMO 사업을 진행할 예정이다.
GC녹십자, 유한양행, 종근당 등의 전통 제약사들도 새 먹거리로 CDMO 사업을 주목하고 있다.
유한양행은 자회사인 유한화학과의 협력을 통해 화학합성 의약품의 핵심 원료(API) CDMO 사업을 확장 중이다. 종근당도 자회사 경보제약을 통해 약 854억원을 투자, 충남 아산시에 항체-약물 접합체(ADC) 공장을 신설한다. GC녹십자 계열사인 지씨셀은 7월 유씨아이테라퓨틱스와 ‘CAR-NK’의 CDMO 계약을 체결한 바 있다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
