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| 중소벤처기업부는 30일 판교 코리아 바이오파크에서 ‘바이오 벤처 스타트업 규제뽀개기’를 개최했다. (사진=양길모 기자) |
“국민 1명이라도 건강해질 수 있다면 규제는 개선되는 게 맞다고 생각한다.”
“바이오 분야의 규제는 생명과도 연결된 부분이기 때문에 무작정 규제개선보다는 개선의 목적을 명확히 한 후 규제를 개선해야 될 필요가 있다.”
중소벤처기업부가 올해 처음으로 개최한 ‘바이오 벤처·스타트업 규제뽀개기’ 행사에서 바이오 분야 전문가 논평과 함께 바이오 분야 규제를 바라보는 국민판정단들의 열띤 논의가 이어졌다.
심전도, 혈압, 혈당 등 생체 신호를 실시간 측정하는 웨어러블 기기 업체인 휴이노 이승하 부대표는 “원격의료가 금지됨에 따라 의료진이 기기를 통해 측정된 테이터를 분석 해석하는 행위에 대한 수가 책정이 곤란한 상황”이라며 “비대면 진료 제도화 및 의사의 원격 모니터링 행위에 대한 건강보험 수가 기준 마련이 필요하다”고 호소했다.
현재 해외에서는 심장삽입 전기장치를 이식한 심혈관질환자 중심으로 원격모니터링이 보편화돼 있으며, 호주나 일본, 미국 등에서는 모니터링에 대한 별도 수가를 부여하고 있다. 하지만 국내의 원격모니터링과 원격의료와 관련된 의료법 개정은 국회에 계류 중으로 보험수가와 관련된 가이드라인이 만들어지기 어렵고 보험당국도 섣불리 나서지 못하고 있는 실정이다.
이에 대해 한 국민판정단은 “최근에 아버지가 아프셨는데 아무 것도 할 수 없어 당황스럽고 두려웠다. 사람의 생명과 관련된 규제는 개선될 필요가 있다”고 찬성의 뜻을 밝혔다.
반면 또 다른 국민판정단은 “웨어러블의 경우 소프트웨어의 보완성이 중요하다. 때문에 강화된 규제가 계속돼야 한다고 본다”고 반박했다.
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| 중기부는 30일 판교 코리아 바이오파크에서 ‘바이오 벤처 스타트업 규제뽀개기’를 개최, 행사에 참석한 국민판정단이 기념 촬영을 하고 있다. (사진=양길모 기자) |
휴대용 엑스레이를 개발한 오톰의 오준호 대표는 현재 일본과 미국의 경우 이동형 방사선 장비를 간호사 혹은 테크니션이 활용해 영상을 촬용한 후 의사에게 전송이 가능하지만 국내의 경우 현재 규제자유특구에서 임시허가를 취득해야 포터블 엑스레이 야외 사용이 가능하다며 ‘취급자 제한’ 규제로 휴대용 엑스레이가 상용화되지 못하고 있는 상황에 대해 문제를 제기했다.
오 대표는 “한국에서는 의료기기 관련 규제가 매우 엄격해 규제자유특구에서 겨우 제품화에 성공했으나 여전히 보건복지부 규제로부터 자유롭기 못한 상황”이라며 “피폭량이 거의 제로에 가까운 휴대용 엑스레이는 안전교육 등을 이수한 ‘응급구조사’까지 확대해야 한다”고 강조했다.
이에 대해서도 국민판정단은 ‘국민들이 건강해질 수 있다면 규제가 완화되야 한다’라는 입장과 ‘피폭량이 제로에 가깝다고 하더라도 의사, 방사선사 등 취급자에 대한 제한이 필요하다’고 반박했다.
시간 제약 없이 약사와 화상통화로 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기 업체인 쓰리알코리아 박인술 대표는 불합리한 규제특례 조건 완화 및 실증 결과를 바탕으로 복지보의 유권해석 등을 통해 화상투약기 상용화가 필요하다고 밝혔다.
박 대표는 “화상투약기 기기 개발은 10년 전에 되었으나 약사회의 반대로 인해 규제샌드박스를 통해 지난 3월 시범서비스를 시작했다”며 “다만 규제의 형식이 국민을 위한 것이 아니고 이익집단을 위한 것이며, 결국 피해 보는 것은 국민”이라고 설명했다.
이에 대해 국민판정단들 사이에서는 “비대면 진료, 웨어러블 기기 등 모두 이동 불편한 사람들을 위해 필요하다. 지방의 경우도 의료격차 등이 심각하기 때문에 규제 개선이 필요하다”는 의견과 “비대면 진료는 초진에 위험성 등이 있는 만큼 폭넓게 논의와 소통이 이뤄져야 한다”는 의견이 오갔다.
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| 이영 중소벤처기업부 장관(왼쪽 다섯 번째)은 30일 경기도 판교 코리아 바이오파크에서 ‘바이오 벤처 스타트업 규제뽀개기’ 참석하여 기념 촬영을 하고 있다. (사진=중기부) |
이날 판교 코리아 바이오파크에서 열린 ‘규제뽀개기’는 중기부가 올해 처음으로 개최하는 행사로, 벤처·스타트업뿐만 아니라 해당 기업을 도와주는 서포터, 일반 국민의 시각에서 규제개선 필요성을 판단해줄 국민판정단, 객관적인 시각에서 논평을 해줄 전문가까지 대거 참석하는 토크콘서트 형식으로 진행됐다.
특히 이번 행사는 어려운 규제를 국민들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 바이오 분야 핵심 규제를 사업화는 됐으나 핵심규제로 인해 상용화 불가한 ‘팥 없는 찐빵’, 기기나 기술을 도입하기 위한 기준이 부재한 경우 ‘맨 땅에 헤딩’, 이해관계자 간 갈등 등으로 도입이 어려운 상황 ‘그림의 떡’ 등 3가지로 유형화해 제시했다.
이날 토론을 통해 규제의 국제협력, 테스트베드 조성 등 다양한 해결방안들이 논의됐으며, 논의된 내용들은 실무 검토를 거쳐 관계부처에 직접 전달될 예정이다.
이영 중기부 장관은 “중소벤처기업부가 규제를 해결하기 위해 국민들의 참여와 지지를 통한 새로운 규제개혁 방안을 도입했다”며 “국민들의 공감이라는 큰 힘을 바탕으로 민간이 더 자유롭게 뛰고, 성장할 수 있도록 방해되는 모든 요소들을 제거하겠다”고 밝혔다.
양길모 기자 yg102@viva100.com
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