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| 삼성바이오에피스 신사옥 전경. (사진제공=삼성바이오에피스) |
삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(SB15, 애플리버셉트)’의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.
CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.
오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며 오퓨비즈의 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈(SB11, 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대하게 된다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말다.
한편, 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며 국내에서는 지난 5월부터 ‘아필리부’라는 제품명으로 파트너사 삼일제약을 통해 판매하고 있다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
