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| 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 사옥. (사진제공=각 사) |
국내를 대표하는 바이오시밀러 개발 기업들이 미국·유럽 등 해외 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 판매 중인 바이오시밀러 제품군을 늘린 데 이어 안전성과 유효성까지 확보하면서 시장 점유율을 점차 끌어올리는 추세다.
19일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 주요 바이오시밀러 기업들이 미국과 유럽에서 잇따라 품목허가를 획득하거나 임상시험 허가를 신청하는 등 포트폴리오 확대에 적극적으로 나서고 있다. 해외에서 열리는 학회를 통해 바이오시밀러의 임상 성과도 공유했다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘피즈치바(SB17)’의 품목허가를 최종 획득했다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정 의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 ‘베네팔리·플릭사비·임랄디’ 등 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
스페인 마드리드에서 열린 ‘유럽 혈액학회(EHA)’에서는 ‘솔라리스(에쿨리주맙)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(SB12)’의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.
삼성바이오에피스는 앞서 스웨덴에서 열린 ‘유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA)’에도 참가해 신장학 분야 주요 이해관계자들에게 에피스클리의 효능과 가치를 널리 알린 바 있다.
셀트리온도 항암제뿐 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 미국·유럽 사업의 성장세를 올리고 있다.
셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 ‘졸레어(오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)’의 정식 품목허가를 획득했다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트 무버’가 됐다. 회사 측은 최근 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에 참가해 옴리클로의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개하기도 했다.
미국에서는 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 예정이다.
회사 측은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다.
앞서 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시하고 유럽·미국 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다는 평가다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
