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HLB가 간암 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 재도전에 나서면서 성공 여부에 다시 관심이 쏠리고 있다. 애초 회사 측이 기대했던 ‘국산 항암제 최초 FDA 승인 획득’에는 실패했지만 독자 개발을 통해 미국 시장까지 진출한다는 점에서 큰 의미가 있다는 평가다.
24일 관련 업계에 따르면, HLB는 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다. 지난 5월 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은 지 4개월 만에 공식적으로 재도전에 나선 것이다.
리보세라닙은 암 세포 성장에 필수인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다.
HLB는 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과의 병용요법을 통해 간암 1차 치료제 시장에 도전했지만, FDA가 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등을 지적하며 허가가 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 허가 불발 이후 “항서제약이 캄렐리주맙 제조 공정에 대해 FDA를 충분히 만족시키지 못했다”고 언급한 바 있다.
회사 측은 신약 허가 획득을 자신하고 있다. 애초 신약의 효능이나 안전성에 대해서는 FDA의 지적이 없었고 CMC 관련 보완도 완료된 만큼, 가능성이 더욱 높아졌다는 판단이다. 이번 제출 서류에는 최근 ‘미국암학회(ASCO 2024)’에서 발표한 역대 최장의 환자 생존 기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다.
HLB 관계자는 “항서제약이 FDA의 지적 사항을 보완 가능한 사안이라고 판단했고, CRL 이후 CMC의 완결성을 입증하기 노력했다”며 “FDA 역시 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다”고 말했다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한 달 내에 심사 기간을 정해 회사에 통보할 예정이다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스 1일 경우 접수일로부터 2개월, 클래스 2일 경우 6개월 내에 허가 여부를 결정한다. HLB는 빠르면 오는 11월 20일, 늦어도 내년 3월 20일 최종 결과를 받을 것으로 보고 있다.
HLB는 리보세라닙의 미국 허가 획득 후 다른 여러 신약과의 추가 병용 가능성도 검토하고 있다. 최근에는 유럽암학회(ESMO)를 통해 리보세라닙과 관련한 11개의 연구 결과를 공개하며 각국 전문의와 제약사의 큰 관심을 받았다.
엘레바는 리보세라닙과 ‘니볼루맙(옵디보)’ 병용에 따른 안전성과 예비 효능, 내약성을 평가한 임상 1상 결과와 간암 글로벌 임상 3상에 대한 항-약물항체(ADA) 반응 평가, 삶의 질 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다. HLB는 이번 연구 결과에 따라 캄렐리주맙 외 다른 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 제제와의 임상에서도 긍정정인 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.
중국에서 위암·간암 등을 적응증으로 신약 허가를 받아 리보세라닙(중국 제품명 아이탄)을 판매 중인 항서제약도 리보세라닙과 ‘플루조파립(PARP 저해제)’을 병용한 유방암 임상 3상 결과를 발표했다. 담도암, 식도암, 폐암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 연구자 임상 결과도 공개됐다.
HLB 관계자는 “허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비 등을 차질 없이 진행할 예정”이라며 “FDA 허가 절차 외에 여러 회사와 병용 임상 협의를 진행하는 등 리보세라닙의 가치를 계속 확장해 갈 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com 기자의 다른기사보기 >
