대웅제약, B형간염치료제 ‘비리헤파’ 우선판매권 획득

대웅제약은 만성 B형간염 치료제인 ‘비리헤파’(성분명 테노포비르 디소프록실, tenofovir disproxil)이 최근 허가·특허 연계제도에 따라 우선판매 품목허가를 획득해 내년 6월 30일까지 시장 독점권을 확보했다고 14일 밝혔다. 내달 1일 발매할 예정이다.

이 약은 지난해 국내 B형간염치료제 시장(3050억원, 원외처방액 기준)의 절반(1504억원)을 차지한 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 ‘비리어드’(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, tenofovir disproxil fumarate, TDF)의 제네릭이다. 비리어드는 B형간염바이러스 억제효과가 우수하고 내성발현율이 낮아 이 시장을 주도하고 있다.

대웅은 비리어드의 염 성분(푸마르산염)을 제거해 오리지널약의 특허를 회피했다. 식품의약품안전처는 한국·미국 자유무역협정(FTA)에 따라 ‘허가·특허 연계제’를 도입하고, 오리지널약의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선판매권을 주고 있다. 제네릭 시장 독점 기간은 최대 9개월로 비리헤파의 우선판매 권한은 내년 6월까지 유지된다.

비리헤파는 오리지널약 대비 알약 크기가 27% 작아 여러 가지 약을 복용하는 만성질환자에서 복용편의성이 우수하고, 약가가 저렴해 평생 치료제를 복용해야 하는 B형간염 환자의 경제적부담을 완화할 것으로 기대된다.